„Astell“ pristato autoklavų valdiklių programinę įrangą, atitinkančią FDA 21 CFR Part 11 reikalavimus.
„Astell Scientific“, pirmaujantis Jungtinės Karalystės autoklavų gamintojas, džiaugiasi galėdamas pranešti apie naujos programinės įrangos funkcijos, leidžiančios visai autoklavų gamai atitikti FDA 21 CFR 11 dalies elektroninio parašo reikalavimus, pristatymą.
Ši programinė įranga skirta klientams, veikiantiems farmacijos ir medicinos gamybos pramonės srityse, tačiau ji gali būti naudinga ir daug platesniam taikymų spektrui, jei atsekamumas yra ypač svarbus, kai nustatomos sterilizatoriaus specifikacijos.
Pagrindinis „Elektroninių įrašų; elektroninio parašo“ galutinio reglamento (21 CFR 11) reikalavimas – užtikrinti, kad bet kuri reguliavimo tikslais naudojama kompiuterizuota sistema kurtų elektroninius įrašus, pasižyminčius vientisumu ir patikimumu, o elektroniniai parašai būtų patikimi ir lygiaverčiai ranka ant popierinių įrašų padėtiems parašams. Naujausia „Astell“ programinė įranga, derinama su pažangiu jutikliniu valdikliu, leidžia įmonei tapti viena iš nedaugelio autoklavų gamintojų, galinčių pasiūlyti sprendimą, atitinkantį FDA 21 CFR 11 dalies reikalavimus.
Specialiai sukurta 21 CFR 11 valdiklio programinė įranga, skirta tiek apvalių, tiek kvadratinių skerspjūvių sterilizatoriams, fiksuoja bet kokius ciklo, parinkties ar prietaiso parametrų pakeitimus, kuriems reikalingas elektroninio parašo patvirtinimas. Visi prietaiso pakeitimai ir parašai bus elektroniniu būdu registruojami ir juos bus galima atkurti, kad būtų galima gauti aiškų vaizdą apie vartotojo įvestis bet kuriuo laiko momentu. Visi audito sekimai išsaugomi failo formatu, kurio negalima jokiu būdu pakeisti.
„Astell“ pardavimų ir rinkodaros direktorius Dave Thomas komentavo: „FDA reikalavimus atitinkančios autoklavo programinės įrangos įdiegimas mūsų klientams suteikia skaidrumą ir įrašų tvarkymą, kurių reikalauja griežtai reguliuojamos pramonės šakos. Tai dar viena gera priežastis rinktis „Astell Scientific“ ir parodo, kodėl mes išliekame sterilizacijos lyderiais.“
Spauskite čia, norėdami gauti daugiau informacijos apie „Astell“ programinę įrangą, atitinkančią FDA 21 CFR 11 dalies reikalavimus, jos taikymo sritis ar galimybes. Taip pat galite susisiekti su mumis, kad aptartume jūsų poreikius.
