Astell predstavlja programsko opremo za krmiljenje avtoklavov, ki izpolnjuje smernice FDA 21 CFR Part 11.
Astell Scientific, vodilni britanski proizvajalec avtoklavov, z veseljem napoveduje uvedbo nove programske opcije, ki omogoča, da celotna paleta njegovih avtoklavov izpolnjuje predpise FDA 21 CFR del 11 o elektronskih podpisih.
Programska oprema je namenjena strankam, ki delujejo v farmacevtski in medicinski proizvodni industriji, vendar lahko prinaša koristi tudi v veliko širšem spektru uporabe, če je pri izbiri sterilizatorja ključnega pomena sledljivost.
Osnovna zahteva končnega predpisa o elektronskih zapisih in elektronskih podpisih (21 CFR 11) je zagotoviti, da vsak računalniški sistem, ki se uporablja za regulativne namene, ustvarja elektronske zapise, ki so celoviti in zanesljivi, ter da so elektronski podpisi verodostojni in enakovredni ročnim podpisom na papirnih dokumentih. Najnovejša programska oprema podjetja Astell v kombinaciji z naprednim krmilnikom s tipskim zaslonom uvršča podjetje med redke proizvajalce avtoklavov, ki lahko ponudijo rešitev, skladno z FDA 21 CFR Part 11.
Posebej razvita programska oprema za krmilnik 21 CFR 11, ki je na voljo za sterilizatorje s krožnim in kvadratnim prerezom, beleži vsako spremembo cikla, opcije ali parametra naprave – za kar je potrebna avtorizacija z elektronskim podpisom. Vse spremembe na napravi in podpisi se elektronsko beležijo in jih je mogoče priklicati, da se zagotovi jasen pregled uporabniških vnosov v katerem koli trenutku. Vse revizijske sledi se shranijo v datotekah, ki jih ni mogoče na noben način spremeniti.
Direktor za prodajo in trženje v podjetju Astell, Dave Thomas, je dejal: »Uvedba programske opreme za avtoklave, ki je skladna s standardom FDA, našim strankam ponuja preglednost in upravljanje evidenc, ki ju zahtevajo strogo regulirane industrije. To je še en dober razlog, da se odločite za podjetje Astell Scientific, in dokazuje, zakaj ostajamo vodilni na področju sterilizacije.«
Za več informacij o programski opciji podjetja Astell, ki je skladna s standardom FDA 21 CFR Part 11, njenih uporabah ali zmogljivostih kliknite tukaj. Za individualno svetovanje se obrnite na nas.
