Astell lance un logiciel de contrôle d’autoclave conforme aux lignes directrices de la norme FDA 21 CFR Part 11.
Astell Scientific, principal fabricant d’autoclaves au Royaume-Uni, annonce le lancement d’une nouvelle option logicielle qui permet à l’ensemble de sa gamme d’autoclaves de se conformer aux règlements de la FDA 21 CFR Partie 11 relatifs à la signature électronique.
Ce logiciel s’adresse aux clients œuvrant dans les secteurs de la fabrication pharmaceutique et médicale, mais peut offrir des avantages à un éventail beaucoup plus large d’applications lorsque la traçabilité revêt une importance capitale lors du choix d’un stérilisateur.
L’exigence fondamentale de la réglementation finale relative aux « dossiers électroniques et aux signatures électroniques » (21 CFR 11) est de garantir que tout système informatisé utilisé à des fins réglementaires produise des dossiers électroniques dont l’intégrité et la fiabilité sont assurées, et que les signatures électroniques soient dignes de confiance et équivalentes aux signatures manuscrites apposées sur des dossiers papier. Le tout dernier logiciel d’Astell, associé à son contrôleur à écran tactile de pointe, positionne l’entreprise parmi les rares fabricants d’autoclaves capables de fournir une solution conforme à la norme FDA 21 CFR Partie 11.
Disponible sur les stérilisateurs à section circulaire et carrée, le logiciel de contrôleur spécialement développé pour la norme 21 CFR 11 enregistre toute modification apportée à un cycle, à une option ou à un paramètre de l’appareil – ce qui nécessitera une autorisation par signature électronique. Toutes les modifications apportées à l’appareil et toutes les signatures seront consignées électroniquement et pourront être consultées afin de fournir un aperçu clair des actions de l’utilisateur à tout moment donné. Toutes les pistes de vérification sont enregistrées dans un format de fichier qui ne peut être modifié d’aucune façon.
Dave Thomas, directeur des ventes et du marketing chez Astell, a déclaré : « Le lancement de ce logiciel pour autoclaves conforme aux normes de la FDA offre à nos clients la transparence et la gestion des dossiers exigées par les secteurs hautement réglementés. C’est une raison supplémentaire de choisir Astell Scientific, et cela démontre pourquoi nous restons les chefs de file en matière de stérilisation. »
Pour obtenir davantage d’informations sur l’option logicielle Astell conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11, ses applications ou ses fonctionnalités, cliquez ici. Vous pouvez également nous contacter pour discuter de votre application.
