„Astell“ ievieš autoklāvu vadības programmatūru, kas atbilst FDA 21 CFR 11. daļas vadlīnijām.
„Astell Scientific”, Lielbritānijas vadošais autoklāvu ražotājs, ar prieku paziņo par jaunas programmatūras opcijas ieviešanu, kas ļauj visam uzņēmuma autoklāvu klāstam atbilst FDA 21 CFR 11. daļas noteikumiem par elektronisko parakstu.
Programmatūra ir paredzēta klientiem, kas darbojas farmācijas un medicīnas ražošanas nozarēs, taču tā var sniegt priekšrocības daudz plašākam lietojumu klāstam, ja izsekojamība ir būtiska, izvēloties sterilizatoru.
Elektronisko ierakstu un elektronisko parakstu galīgā noteikuma (21 CFR 11) pamatprasība ir nodrošināt, ka jebkura regulatīviem nolūkiem izmantota datorizēta sistēma rada elektroniskos ierakstus, kuriem piemīt integritāte un uzticamība, un ka elektroniskie paraksti ir uzticami un līdzvērtīgi ar roku rakstītiem parakstiem uz papīra dokumentiem. „Astell“ jaunākā programmatūra kopā ar uzlaboto skārienjūtīgo ekrāna kontrolieri nostāda uzņēmumu starp nedaudzajiem autoklāvu ražotājiem, kas spēj piedāvāt risinājumu, kas atbilst FDA 21 CFR 11. daļas prasībām.
Speciāli izstrādātā 21 CFR 11 kontrolieru programmatūra, kas pieejama gan apaļas, gan kvadrātveida šķērsgriezuma sterilizatoriem, reģistrē jebkādas izmaiņas ciklā, opcijās vai ierīces parametros – kam būs nepieciešama elektroniskā paraksta autorizācija. Visas ierīces izmaiņas un paraksti tiek elektroniski reģistrēti un ir atgūstami, lai nodrošinātu skaidru pārskatu par lietotāja veiktajām darbībām jebkurā konkrētā brīdī. Visi revīzijas izsekošanas ieraksti tiek saglabāti failu formātā, ko nekādā veidā nevar mainīt.
„Astell“ pārdošanas un mārketinga direktors Deivs Tomass (Dave Thomas) komentēja: „FDA prasībām atbilstošas autoklāvu programmatūras ieviešana nodrošina mūsu klientiem pārredzamību un reģistru pārvaldību, kā to prasa stingri regulētās nozares. Tas ir vēl viens labs iemesls izvēlēties „Astell Scientific“, un tas parāda, kāpēc mēs joprojām esam līderi sterilizācijas jomā.“
Noklikšķiniet šeit, lai iegūtu vairāk informācijas par Astell programmatūras opciju, kas atbilst FDA 21 CFR 11. daļai, tās pielietojumiem vai iespējām. Vai arī sazinieties ar mums, lai apspriestu jūsu vajadzības.
