Astell giới thiệu phần mềm điều khiển nồi hấp đáp ứng các hướng dẫn của FDA 21 CFR Phần 11.
Astell Scientific, nhà sản xuất nồi hấp hàng đầu của Vương quốc Anh, hân hạnh thông báo về việc ra mắt một tùy chọn phần mềm mới, giúp toàn bộ dòng sản phẩm nồi hấp của công ty đáp ứng các quy định về chữ ký điện tử theo tiêu chuẩn FDA 21 CFR Phần 11.
Phần mềm này nhắm đến các khách hàng hoạt động trong ngành dược phẩm và sản xuất thiết bị y tế, nhưng có thể mang lại lợi ích cho phạm vi ứng dụng rộng lớn hơn nhiều nếu tính truy xuất nguồn gốc là yếu tố quan trọng hàng đầu khi lựa chọn máy tiệt trùng.
Yêu cầu cơ bản của quy định cuối cùng về Hồ sơ Điện tử; Chữ ký Điện tử (21 CFR 11) là đảm bảo rằng bất kỳ hệ thống máy tính nào được sử dụng cho mục đích quản lý đều tạo ra các hồ sơ điện tử có tính toàn vẹn và độ tin cậy, đồng thời các chữ ký điện tử phải đáng tin cậy và tương đương với chữ ký tay trên hồ sơ giấy. Phần mềm mới nhất của Astell, kết hợp với bộ điều khiển màn hình cảm ứng tiên tiến, giúp công ty trở thành một trong số ít các nhà sản xuất nồi hấp có khả năng cung cấp giải pháp tuân thủ quy định 21 CFR Phần 11 của FDA.
Có sẵn trên cả các máy tiệt trùng hình tròn và hình vuông, phần mềm bộ điều khiển 21 CFR 11 được phát triển chuyên biệt sẽ ghi lại mọi thay đổi đối với chu trình, tùy chọn hoặc thông số thiết bị – những thay đổi này sẽ yêu cầu sự ủy quyền bằng chữ ký điện tử. Tất cả các thay đổi trên thiết bị và chữ ký sẽ được ghi lại dưới dạng điện tử và có thể được truy xuất để cung cấp bức tranh rõ ràng về các thao tác của người dùng tại bất kỳ thời điểm nào. Tất cả các bản ghi kiểm tra đều được lưu trữ dưới định dạng tệp không thể bị sửa đổi dưới bất kỳ hình thức nào.
Ông Dave Thomas, Giám đốc Bán hàng & Tiếp thị của Astell, nhận xét: “Việc ra mắt phần mềm máy tiệt trùng tuân thủ quy định của FDA mang đến cho khách hàng sự minh bạch và khả năng quản lý hồ sơ cần thiết trong các ngành công nghiệp chịu sự quản lý chặt chẽ. Đây là một lý do thuyết phục nữa để lựa chọn Astell Scientific, đồng thời chứng minh lý do tại sao chúng tôi vẫn là đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực tiệt trùng.”
Vui lòng nhấp vào đây để biết thêm thông tin về tùy chọn phần mềm tuân thủ FDA 21 CFR Phần 11 của Astell, các ứng dụng hoặc tính năng của phần mềm này. Ngoài ra, quý vị cũng có thể Liên hệ với chúng tôi để thảo luận về ứng dụng cụ thể của quý vị.
