Astell, FDA 21 CFR Part 11 yönergelerine uygun otoklav kontrol yazılımını piyasaya sürüyor.
Birleşik Krallık’ın önde gelen otoklav üreticisi Astell Scientific, tüm otoklav ürün yelpazesinin FDA 21 CFR Part 11 elektronik imza yönetmeliklerine uymasını sağlayan yeni bir yazılım seçeneğinin piyasaya sürüldüğünü duyurmaktan memnuniyet duyar.
Yazılım, ilaç ve tıbbi üretim sektörlerindeki müşteriler için tasarlanmıştır; ancak sterilizasyon ekipmanı seçerken izlenebilirliğin kritik öneme sahip olduğu daha geniş bir uygulama yelpazesi için de fayda sağlayabilir.
"Elektronik Kayıtlar; Elektronik İmza" nihai kuralı (21 CFR 11) mevzuatının temel gerekliliği, düzenleyici amaçlarla kullanılan herhangi bir bilgisayarlı sistemin bütünlük ve güvenilirliğe sahip elektronik kayıtlar üretmesini ve elektronik imzaların güvenilir olmasını ve kağıt kayıtlar üzerinde atılan el yazısı imzalarla eşdeğer olmasını sağlamaktır. Astell'in gelişmiş dokunmatik ekranlı kontrol ünitesi ile entegre edilen bu yeni yazılım, şirketi FDA 21 CFR Part 11 ile uyumlu bir çözüm sunabilen az sayıdaki otoklav üreticisi arasında yer almaktadır.
Hem dairesel hem de kare kesitli sterilizatörlerde kullanılabilen, özel olarak geliştirilmiş 21 CFR 11 kontrolör yazılımı, bir döngü, seçenek veya cihaz parametresinde yapılan ve elektronik imza yetkilendirmesi gerektiren her türlü değişikliği kaydeder. Tüm cihaz değişiklikleri ve imzalar elektronik olarak kaydedilir ve herhangi bir zaman diliminde kullanıcı girdilerinin net bir resmini sunmak üzere geri çağrılabilir. Tüm denetim izleri, hiçbir şekilde değiştirilemeyen bir dosya formatında kaydedilir.
Astell Satış ve Pazarlama Direktörü Dave Thomas, “FDA uyumlu otoklav yazılımının piyasaya sürülmesi, müşterilerimize sıkı düzenlemelere tabi sektörlerin gerektirdiği şeffaflığı ve kayıt yönetimini sunuyor. Bu, Astell Scientific’i tercih etmek için bir başka iyi neden olup, sterilizasyon alanında neden lider konumumuzu koruduğumuzu da ortaya koyuyor.” dedi.
FDA 21 CFR Part 11 yazılım seçeneği, uygulamalar veya yetenekler hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayın. Alternatif olarak, uygulamanızla ilgili görüşmek için bizimle iletişime geçin.
