Astell présente un logiciel de contrôle d'autoclave conforme aux directives de la norme FDA 21 CFR Partie 11.
Astell Scientific, premier fabricant britannique d'autoclaves, a le plaisir d'annoncer le lancement d'une nouvelle option logicielle permettant à l'ensemble de sa gamme d'autoclaves de se conformer à la réglementation de la FDA relative aux signatures électroniques (21 CFR Part 11).
Ce logiciel est destiné aux clients des secteurs pharmaceutique et de la fabrication de dispositifs médicaux, mais peut présenter des avantages pour un éventail d'applications bien plus large lorsque la traçabilité revêt une importance capitale lors du choix d'un stérilisateur.
L'exigence fondamentale de la réglementation finale sur les enregistrements électroniques et les signatures électroniques (21 CFR 11) est de garantir que tout système informatisé utilisé à des fins réglementaires produise des enregistrements électroniques intègres et fiables, et que les signatures électroniques soient dignes de confiance et équivalentes aux signatures manuscrites apposées sur des documents papier. Le dernier logiciel d’Astell, associé à son contrôleur à écran tactile avancé, positionne l’entreprise comme l’un des rares fabricants d’autoclaves capables de fournir une solution conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11.
Disponible sur les stérilisateurs à section circulaire et carrée, le logiciel de contrôleur spécialement développé pour la norme 21 CFR 11 enregistre toute modification apportée à un cycle, une option ou un paramètre de l'appareil – ce qui nécessitera une autorisation par signature électronique. Toutes les modifications apportées à l'appareil et les signatures seront enregistrées électroniquement et pourront être consultées afin de fournir une image claire des actions de l'utilisateur à un moment donné. Toutes les pistes d'audit sont enregistrées dans un format de fichier qui ne peut être modifié d'aucune manière.
Dave Thomas, directeur des ventes et du marketing chez Astell, a déclaré : « L'introduction d'un logiciel pour autoclaves conforme aux normes de la FDA offre à nos clients la transparence et la gestion des enregistrements requises par les secteurs fortement réglementés. C'est une raison supplémentaire de choisir Astell Scientific, et cela démontre pourquoi nous restons les leaders de la stérilisation. »
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