Společnost Astell představuje software pro řízení autoklávů, který splňuje požadavky směrnice FDA 21 CFR část 11.
Společnost Astell Scientific, přední britský výrobce autoklávů, s potěšením oznamuje uvedení nové softwarové volby, díky níž její kompletní řada autoklávů splňuje předpisy FDA 21 CFR část 11 týkající se elektronických podpisů.
Software je určen zákazníkům působícím ve farmaceutickém a zdravotnickém výrobním průmyslu, může však přinést výhody i pro mnohem širší spektrum aplikací, pokud je při specifikaci sterilizátoru klíčová sledovatelnost.
Základním požadavkem konečného znění předpisu „Elektronické záznamy; elektronický podpis“ (21 CFR 11) je zajistit, aby jakýkoli počítačový systém používaný pro regulační účely vytvářel elektronické záznamy, které vykazují integritu a spolehlivost, a aby elektronické podpisy byly důvěryhodné a rovnocenné ručně psaným podpisům na papírových záznamech. Díky nejnovějšímu softwaru společnosti Astell v kombinaci s pokročilým ovladačem s dotykovým displejem se společnost řadí mezi několik málo výrobců autoklávů, kteří jsou schopni poskytnout řešení splňující požadavky normy FDA 21 CFR část 11.
Speciálně vyvinutý software řídicí jednotky 21 CFR 11, který je k dispozici pro sterilizátory s kruhovým i čtvercovým průřezem, zaznamenává jakoukoli změnu provedenou v cyklu, volbě nebo parametru zařízení – což bude vyžadovat autorizaci elektronickým podpisem. Všechny změny zařízení a podpisy budou elektronicky zaznamenány a lze je vyvolat, aby poskytly jasný přehled o uživatelských zásazích v daném časovém okamžiku. Všechny auditní stopy jsou uloženy ve formátu souboru, který nelze žádným způsobem změnit.
Dave Thomas, ředitel prodeje a marketingu společnosti Astell, uvedl: „Zavedení softwaru pro autoklávy splňujícího požadavky FDA nabízí našim zákazníkům transparentnost a správu záznamů, které vyžadují přísně regulovaná odvětví. Je to další dobrý důvod, proč si vybrat společnost Astell Scientific, a dokazuje to, proč zůstáváme lídry v oblasti sterilizace.“
Klikněte zde pro více informací o softwarové volbě společnosti Astell v souladu s normou FDA 21 CFR část 11, jejích aplikacích nebo funkcích. Případně nás kontaktujte a probereme vaše konkrétní použití.
