Η Astell παρουσιάζει λογισμικό ελέγχου αυτόκλειστων που πληροί τις οδηγίες του κανονισμού FDA 21 CFR Μέρος 11.
Η Astell Scientific, κορυφαίος κατασκευαστής αυτόκλειστων στο Ηνωμένο Βασίλειο, ανακοινώνει την κυκλοφορία μιας νέας επιλογής λογισμικού που επιτρέπει σε ολόκληρη τη γκάμα των αυτόκλειστων της να πληροί τους κανονισμούς της FDA 21 CFR Part 11 σχετικά με την ηλεκτρονική υπογραφή.
Το λογισμικό απευθύνεται σε πελάτες που δραστηριοποιούνται στους κλάδους της φαρμακευτικής και της ιατρικής βιομηχανίας, αλλά μπορεί να προσφέρει οφέλη σε ένα πολύ ευρύτερο φάσμα εφαρμογών, εφόσον η ιχνηλασιμότητα αποτελεί βασικό κριτήριο κατά τον καθορισμό των προδιαγραφών ενός αποστειρωτή.
Η βασική απαίτηση της νομοθεσίας «Ηλεκτρονικά Αρχεία· Ηλεκτρονική Υπογραφή» (21 CFR 11) είναι να διασφαλίζεται ότι κάθε μηχανογραφημένο σύστημα που χρησιμοποιείται για κανονιστικούς σκοπούς παράγει ηλεκτρονικά αρχεία με ακεραιότητα και αξιοπιστία, και ότι οι ηλεκτρονικές υπογραφές είναι αξιόπιστες και ισοδύναμες με τις χειρόγραφες υπογραφές που τοποθετούνται σε έντυπα αρχεία. Το πιο πρόσφατο λογισμικό της Astell, σε συνδυασμό με τον προηγμένο ελεγκτή οθόνης αφής της, τοποθετεί την εταιρεία ως έναν από τους λίγους κατασκευαστές αυτόκλειστων που είναι σε θέση να παρέχουν μια λύση που συμμορφώνεται με τον κανονισμό FDA 21 CFR Μέρος 11.
Διαθέσιμο τόσο για αποστειρωτές κυκλικής όσο και τετραγωνικής διατομής, το ειδικά αναπτυγμένο λογισμικό ελέγχου 21 CFR 11 καταγράφει κάθε αλλαγή που πραγματοποιείται σε κύκλο, επιλογή ή παράμετρο της συσκευής – η οποία θα απαιτεί εξουσιοδότηση μέσω ηλεκτρονικής υπογραφής. Όλες οι αλλαγές στη συσκευή και οι υπογραφές καταγράφονται ηλεκτρονικά και μπορούν να ανακληθούν, ώστε να παρέχουν μια σαφή εικόνα των εισροών του χρήστη για οποιαδήποτε δεδομένη χρονική στιγμή. Όλα τα ίχνη ελέγχου αποθηκεύονται σε μορφή αρχείου που δεν μπορεί να τροποποιηθεί με κανέναν τρόπο.
Ο Διευθυντής Πωλήσεων & Μάρκετινγκ της Astell, Dave Thomas, σχολίασε: «Η εισαγωγή λογισμικού για αυτόκλειστα που συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές της FDA προσφέρει στους πελάτες μας τη διαφάνεια και τη διαχείριση αρχείων που απαιτούνται από τους αυστηρά ρυθμιζόμενους κλάδους. Αποτελεί έναν ακόμη καλό λόγο για να επιλέξετε την Astell Scientific και αποδεικνύει γιατί παραμένουμε ηγέτες στον τομέα της αποστείρωσης.»
Κάντε κλικ εδώ για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την επιλογή λογισμικού της Astell που συμμορφώνεται με τον κανονισμό FDA 21 CFR Part 11, τις εφαρμογές ή τις δυνατότητές της. Εναλλακτικά, επικοινωνήστε μαζί μας για να συζητήσουμε την εφαρμογή σας.
