Astell lansează un software de control pentru autoclave care respectă prevederile normei FDA 21 CFR Partea 11.
Astell Scientific, cel mai important producător de autoclave din Marea Britanie, are plăcerea de a anunța lansarea unei noi opțiuni software care permite întregii sale game de autoclave să respecte reglementările privind semnătura electronică din FDA 21 CFR Partea 11.
Software-ul este destinat în special utilizatorilor din industria farmaceutică și medicală, dar poate oferi beneficii și altor aplicații pentru care trasabilitatea reprezintă un factor esențial în alegerea unui sterilizator.
Cerința de bază a legislației privind „Înregistrările electronice; Semnătura electronică” (21 CFR 11) este de a asigura că orice sistem computerizat utilizat în scopuri de reglementare produce înregistrări electronice care prezintă integritate și fiabilitate, iar semnăturile electronice sunt de încredere și echivalente cu semnăturile olografe aplicate pe documentele pe hârtie. Cel mai recent software al Astell, combinat cu controlerul său avansat cu ecran tactil, poziționează compania ca unul dintre puținii producători de autoclave capabili să ofere o soluție conformă cu FDA 21 CFR Partea 11.
Disponibil atât pentru sterilizatoarele cu secțiune circulară, cât și pentru cele cu secțiune pătrată, software-ul de control special dezvoltat conform 21 CFR 11 înregistrează orice modificare adusă unui ciclu, unei opțiuni sau unui parametru al dispozitivului – ceea ce va necesita o autorizare prin semnătură electronică. Toate modificările aduse dispozitivului și semnăturile vor fi înregistrate electronic și pot fi recuperate pentru a oferi o imagine clară a datelor introduse de utilizator la un moment dat. Toate pistele de audit sunt salvate într-un format de fișier care nu poate fi modificat în niciun fel.
Dave Thomas, directorul de vânzări și marketing al Astell, a comentat: „Introducerea software-ului pentru autoclave conform cu FDA oferă clienților noștri transparența și gestionarea înregistrărilor necesare în industriile strict reglementate. Este un alt motiv bun pentru a alege Astell Scientific și demonstrează de ce rămânem lideri în domeniul sterilizării.”
Faceți clic aici pentru mai multe informații despre opțiunea software Astell conformă cu FDA 21 CFR Partea 11, aplicațiile sau capacitățile acesteia. Alternativ, contactați-ne pentru a discuta despre aplicația dumneavoastră.
