Cómo pueden los responsables de laboratorio garantizar realmente la esterilidad de los artículos en el autoclave.
La importancia de los análisis microbiológicos en las industrias alimentaria y de bebidas está más presente que nunca en la opinión pública. Si bien las recomendaciones actuales del Gobierno del Reino Unido indican que la transmisión de la COVID-19 a través de los alimentos es muy improbable, la mayor sensibilización de la población respecto a la seguridad microbiológica ofrece a las organizaciones de este sector una razón adicional para mantenerse vigilantes en lo que respecta a los procedimientos de control de calidad y análisis.
El sector de la alimentación y las bebidas es consciente desde hace tiempo de la importancia de garantizar que sus productos alcancen los más altos estándares de calidad microbiológica. Los estudios de control crítico y los análisis de riesgos identifican sistemáticamente al autoclave —utilizado para los ensayos de control de calidad en laboratorio— como una fuente potencial de riesgo. Una esterilización defectuosa en el laboratorio puede tener consecuencias de gran alcance, y un fallo del autoclave puede dar lugar a resultados de ensayo inexactos, lo que a su vez provoca el desperdicio evitable de lotes.
Calibración: la revisión rutinaria del autoclave
Para mitigar la inexactitud de los ensayos de laboratorio, el responsable del laboratorio debe tener la certeza de que el autoclave funciona correctamente. Los autoclaves esterilizan mediante calor (en forma de vapor seco saturado) y presión, por lo que es esencial que la máquina registre y muestre estas variables con precisión. La calibración consiste en comparar las lecturas mostradas por los instrumentos del autoclave con una fuente conocida y validada. Esto suele implicar someter al autoclave a varios ciclos de esterilización y medir sus resultados mediante herramientas digitales, a su vez calibradas según un patrón conocido.
Cuando la realiza un laboratorio de ensayo de autoclaves con acreditación UKAS (ISO 17025) o equivalente, la calibración proporciona a los responsables de los laboratorios del sector de la alimentación y las bebidas la garantía certificada de que la instrumentación de su autoclave es eficaz.
Sin embargo, las altas temperaturas y presiones que se dan en el interior de un autoclave pueden constituir un entorno exigente, por lo que la calibración debe realizarse con regularidad para mantener la eficacia del autoclave. En el caso de los autoclaves de uso intensivo, la calibración puede ser un proceso semestral.
La calibración confirma el correcto funcionamiento de los instrumentos del autoclave, pero solo es una parte del proceso de esterilización eficaz; también hay que tener en cuenta la carga introducida en el autoclave. Los distintos materiales requerirán procedimientos diferentes para garantizar la esterilización: un líquido en un vaso de precipitados tiene propiedades térmicas distintas a las de un recipiente de vidrio vacío. Es más, la disposición y la ubicación de los objetos dentro de la cámara de un autoclave pueden alterar la eficacia del proceso de esterilización. Para tener en cuenta estos factores y garantizar la esterilización, es necesario validar el autoclave.
Validación: comprobación de la carga
Configuración del equipo de validación para una carga líquida en el autoclave
Para garantizar que las cargas del autoclave se esterilizan correctamente, debe realizarse una validación multipunto a cargo de un laboratorio de ensayo acreditado por UKAS o similar. El proceso de validación es específico en función de lo que el usuario introduzca en el autoclave; durante la validación se someten a ensayo simultáneamente tanto la carga como el autoclave. Por ello, las cargas de ensayo de validación deben seleccionarse cuidadosamente para que representen el uso diario del autoclave.
Una vez determinadas las cargas típicas, estas pueden someterse a prueba en el autoclave. Se instalan múltiples sondas de temperatura (hasta 12), calibradas e independientes, en distintos puntos de la carga, situándolas tanto dentro como fuera de las sustancias que se van a esterilizar. Si no es posible colocar una sonda dentro de la sustancia, debe utilizarse un sustituto térmicamente idéntico y contrastado. A continuación, se programa un ciclo de esterilización en el autoclave, se ejecuta y, si es necesario, se vuelve a programar y a ejecutar para garantizar que todas las partes de la carga alcancen la temperatura correcta (y, si se registra, la presión) durante el tiempo especificado.
El paso final de la validación consiste en documentar todos los detalles del proceso. Se fotografía la carga en la cámara del autoclave y se registran los detalles del ciclo de esterilización del autoclave. Este registro permite replicar el procedimiento de esterilización probado y validado en todas las futuras cargas del autoclave, y garantiza al usuario que los materiales que salen del autoclave están estériles.
Extractos de un informe de validación
La importancia del cumplimiento normativo
Los sectores de la alimentación y las bebidas están sometidos a una estricta regulación y, en el contexto actual, son objeto de un minucioso escrutinio. El incumplimiento de los requisitos de esterilidad puede acarrear graves repercusiones, tanto en lo que respecta a la percepción pública como, de forma más tangible, al desperdicio de producto.
La calibración periódica es una necesidad rutinaria evidente, pero la validación garantiza el cumplimiento de una norma conocida. Establece pruebas documentadas, lo que proporciona un alto grado de confianza en que el proceso de esterilización se llevará a cabo de forma coherente y eficaz. Incluso si su autoclave es totalmente nueva, es su responsabilidad garantizar que funcione según lo previsto; la validación es la clave para cumplir con esta responsabilidad y se recomienda, como buena práctica, que una empresa acreditada realice pruebas periódicas.
