Wie Laborleiter die Sterilität der Gegenstände im Autoklav wirklich gewährleisten können.
Die Bedeutung mikrobiologischer Untersuchungen in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie steht heute mehr denn je im Fokus der Öffentlichkeit. Auch wenn aktuelle Empfehlungen der britischen Regierung darauf hindeuten, dass eine Übertragung von COVID-19 über Lebensmittel sehr unwahrscheinlich ist, gibt das gestiegene öffentliche Bewusstsein für mikrobiologische Sicherheit den Unternehmen in diesem Sektor einen zusätzlichen Grund, bei Qualitätskontrollen und Prüfverfahren besonders wachsam zu sein.
Der Lebensmittel- und Getränkesektor ist sich seit langem bewusst, wie wichtig es ist, sicherzustellen, dass seine Produkte den höchsten Standards der mikrobiologischen Qualität entsprechen. Kritische Kontrollstudien und Gefahrenanalysen identifizieren den Autoklav – für Laboruntersuchungen zur Qualitätskontrolle – durchweg als potenzielle Risikoquelle. Eine mangelhafte Sterilisation im Labor kann weitreichende Auswirkungen haben, und ein Ausfall des Autoklaven kann zu ungenauen Testergebnissen führen, was wiederum vermeidbare Chargenverluste zur Folge hat.
Kalibrierung – Die routinemäßige Autoklav-Überprüfung
Um ungenaue Labortests zu vermeiden, muss der Laborleiter sicher sein, dass der Autoklav ordnungsgemäß funktioniert. Autoklaven sterilisieren mittels Hitze (in Form von trockenem Sattdampf) und Druck; daher ist es unerlässlich, dass das Gerät diese Variablen genau erfasst und anzeigt. Bei der Kalibrierung werden die vom Autoklaven angezeigten Messwerte mit einer bekannten, validierten Quelle verglichen. Dies beinhaltet häufig, den Autoklaven durch mehrere Sterilisationszyklen laufen zu lassen und seine Leistung mit digitalen Messgeräten zu erfassen, die ihrerseits anhand eines bekannten Standards kalibriert wurden.
Wenn die Kalibrierung von einem Autoklaven-Prüflabor mit UKAS-Akkreditierung (ISO 17025) oder einer gleichwertigen Akkreditierung durchgeführt wird, bietet sie den Leitern von Lebensmittel- und Getränkelabors die zertifizierte Gewissheit, dass die Messgeräte ihres Sterilisators einwandfrei funktionieren.
Die hohen Temperaturen und Drücke im Inneren eines Autoklaven können jedoch eine anspruchsvolle Umgebung darstellen, und die Kalibrierung muss regelmäßig durchgeführt werden, um die Wirksamkeit des Autoklaven aufrechtzuerhalten. Bei stark genutzten Autoklaven kann die Kalibrierung halbjährlich erfolgen.
Die Kalibrierung bestätigt die Funktionsfähigkeit der Messgeräte eines Autoklaven, ist jedoch nur ein Teilaspekt einer wirksamen Sterilisation; auch die in den Autoklaven eingebrachte Beladung muss berücksichtigt werden. Unterschiedliche Materialien erfordern unterschiedliche Verfahren, um die Sterilisation sicherzustellen – Flüssigkeit in einem Becherglas hat andere thermische Eigenschaften als leeres Glasgeschirr. Darüber hinaus können der Abstand und die Anordnung der Gegenstände innerhalb der Autoklavenkammer die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses beeinflussen. Um diese Faktoren zu berücksichtigen und die Sterilisation sicherzustellen, sollte ein Autoklav validiert werden.
Validierung – Prüfung der Beladung
Hardware-Aufbau für die Validierung einer flüssigen Autoklavenbeladung
Um sicherzustellen, dass die Autoklavenbeladungen korrekt sterilisiert werden, sollte eine Mehrpunktvalidierung durch ein UKAS- oder ein ähnlich akkreditiertes Prüflabor durchgeführt werden. Der Validierungsprozess ist spezifisch für das, was ein Anwender in den Autoklaven lädt; sowohl die Beladung als auch der Autoklaven werden während der Validierung gleichzeitig getestet. Daher sollten die Validierungs-Testbeladungen sorgfältig abgestimmt werden, um den täglichen Autoklavengebrauch widerzuspiegeln.
Sobald typische Beladungen ermittelt wurden, können diese im Autoklav getestet werden. Mehrere (bis zu 12) kalibrierte, unabhängige Temperaturfühler werden an verschiedenen Stellen innerhalb der Beladung angebracht und sowohl innerhalb als auch außerhalb der zu sterilisierenden Substanzen platziert. Wenn ein Fühler nicht innerhalb der Substanz platziert werden kann, sollte ein etablierter, thermisch identischer Ersatz verwendet werden. Anschließend wird ein Sterilisationszyklus in den Autoklav programmiert, durchgeführt und bei Bedarf neu programmiert und wiederholt, um sicherzustellen, dass alle Teile der Beladung für die festgelegte Zeit die richtige Temperatur (und, falls aufgezeichnet, den richtigen Druck) erreichen.
Der letzte Schritt der Validierung besteht darin, alle Details des Prozesses zu dokumentieren. Die Beladung wird in der Autoklavenkammer fotografiert, und die Details des Autoklav-Sterilisationszyklus werden aufgezeichnet. Diese Aufzeichnung ermöglicht es, das getestete und validierte Sterilisationsverfahren bei allen zukünftigen Autoklav-Beladungen zu wiederholen, und gibt dem Anwender die Gewissheit, dass die Materialien, die den Autoklaven verlassen, steril sind.
Auszüge aus einem Validierungsbericht
Vertrauen auf Konformität
Die Lebensmittel- und Getränkeindustrie unterliegt strengen Vorschriften und steht derzeit unter genauer Beobachtung. Die Nichteinhaltung von Sterilitätsanforderungen kann schwerwiegende Folgen haben, sowohl in der öffentlichen Wahrnehmung als auch in Form von konkreten Produktverlusten.
Eine regelmäßige Kalibrierung ist eine klare routinemäßige Notwendigkeit, aber die Validierung gewährleistet die Einhaltung eines bekannten Standards. Sie liefert dokumentierte Nachweise und bietet ein hohes Maß an Sicherheit, dass der Sterilisationsprozess konsistent und effektiv durchgeführt wird. Selbst wenn Ihr Autoklav brandneu ist, liegt es in Ihrer Verantwortung, sicherzustellen, dass er wie vorgesehen funktioniert; die Validierung ist der Schlüssel zur Erfüllung dieser Verantwortung, und regelmäßige Prüfungen durch ein akkreditiertes Unternehmen werden als bewährte Praxis empfohlen.
