Sådan kan laboratorieledere sikre, at genstande i autoklaven er sterile.
Betydningen af mikrobiologiske undersøgelser i fødevare- og drikkevareindustrien er nu mere end nogensinde i offentlighedens søgelys. Selvom de aktuelle anbefalinger fra den britiske regering tyder på, at smitte med COVID-19 via fødevarer er meget usandsynlig, giver den øgede offentlige bevidsthed om mikrobiologisk sikkerhed organisationer i denne sektor en ekstra grund til at være på vagt i forbindelse med kvalitetskontrol og testprocedurer.
Fødevare- og drikkevaresektoren har længe været klar over vigtigheden af at sikre, at dens produkter lever op til de højeste standarder for mikrobiologisk kvalitet. Kritiske kontrolundersøgelser og risikoanalyser identificerer konsekvent autoklaven – til kvalitetskontrol i laboratoriet – som en potentiel risikokilde. Mangelfuld sterilisering i laboratoriet kan have vidtrækkende konsekvenser, og autoklavefejl kan føre til unøjagtige testresultater, hvilket resulterer i unødvendigt spild af produktpartier.
Kalibrering – Den rutinemæssige autoklavekontrol
For at mindske risikoen for unøjagtige laboratorietests skal laboratorielederen være sikker på, at autoklaven fungerer korrekt. Autoklaver steriliserer ved hjælp af varme (i form af tør, mættet damp) og tryk, så det er afgørende, at maskinen registrerer og viser disse variabler nøjagtigt. Kalibrering indebærer, at de måleværdier, der vises på autoklavens instrumenter, sammenlignes med en kendt, valideret kilde. Dette indebærer ofte, at autoklaven gennemløber en række steriliseringscyklusser, og at dens output måles ved hjælp af digitale værktøjer, der selv er kalibreret i forhold til en kendt standard.
Når kalibreringen udføres af et autoklav-testlaboratorium med UKAS (ISO 17025) eller tilsvarende akkreditering, giver den ledere af fødevare- og drikkevarelaboratorier en certificeret garanti for, at deres sterilisatorers instrumentering fungerer effektivt.
De høje temperaturer og tryk i en autoklave udgør et krævende miljø, og kalibrering skal udføres regelmæssigt for at opretholde effektiviteten. For autoklaver, der er i intensiv brug, kan kalibrering være en halvårlig begivenhed.
Kalibrering bekræfter, at autoklavens instrumenter fungerer korrekt, men er kun en del af historien om effektiv sterilisering; der skal også tages højde for den last, der anbringes i autoklaven. Forskellige materialer kræver forskellige procedurer for at sikre sterilisering – væske i et bægerglas har andre termiske egenskaber end tomt glasudstyr. Desuden kan afstanden mellem og placeringen af genstande i autoklavekammeret påvirke steriliseringseffektiviteten. For at tage højde for disse faktorer og sikre sterilisering bør en autoklave valideres.
Validering – Test af indholdet
Opsætning af valideringsudstyr til en autoklavefyldning med væske
For at sikre, at autoklavebelastningerne steriliseres korrekt, bør der udføres en multipunktsvalidering af et UKAS-akkrediteret eller tilsvarende testlaboratorium. Valideringsprocessen er specifik for det, som brugeren lægger i autoklaven; det er både belastningen og autoklaven, der testes samtidigt under valideringen. Derfor bør valideringstestbelastningerne nøje tilpasses, så de afspejler den daglige brug af autoklaven.
Når de typiske belastninger er fastlagt, kan de testes i autoklaven. Flere (op til 12) kalibrerede, uafhængige temperatursonder installeres på forskellige steder i belastningen og placeres både inden i og uden på de stoffer, der skal steriliseres. Hvis en sonde ikke kan placeres inde i stoffet, skal der anvendes et etableret termisk identisk erstatningsmateriale. Der programmeres derefter en steriliseringscyklus i autoklaven, som køres, og om nødvendigt omprogrammeres og køres igen for at sikre, at alle dele af lasten når den korrekte temperatur (og, hvis dette registreres, tryk) i den angivne tid.
Det sidste trin i valideringen er at dokumentere alle detaljerne i processen. Lasten fotograferes i autoklavekammeret, og detaljerne i autoklave-steriliseringscyklussen registreres. Denne dokumentation gør det muligt at gentage den testede og validerede steriliseringsprocedure ved alle fremtidige autoklavelaster, og giver brugeren sikkerhed for, at materialer, der forlader autoklaven, er sterile.
Uddrag fra en valideringsrapport
Afhængighed af overholdelse
Fødevare- og drikkevareindustrien er stærkt reguleret og underlagt stor kontrol i den nuværende situation. Manglende overholdelse af sterilitetskravene kan have alvorlige konsekvenser, både hvad angår offentlighedens opfattelse og i form af mere håndgribeligt produktspild.
Regelmæssig kalibrering er en rutinemæssig nødvendighed, men validering sikrer overholdelse af en kendt standard. Den skaber dokumenteret bevis og giver en høj grad af sikkerhed for, at steriliseringsprocessen udføres konsekvent og effektivt. Selv hvis din autoklave er helt ny, er det dit ansvar at sikre, at den fungerer efter hensigten; validering er nøglen til at leve op til dette ansvar, og regelmæssig testning foretaget af et akkrediteret firma anbefales som god praksis.
