Hur laboratoriechefer verkligen kan säkerställa steriliteten hos föremål i autoklaven.
Vikten av mikrobiologiska tester inom livsmedels- och dryckesindustrin är nu mer än någonsin i allmänhetens fokus. Även om aktuella rekommendationer från den brittiska regeringen tyder på att smittspridning av COVID-19 via livsmedel är mycket osannolik, ger den ökade medvetenheten hos allmänheten om mikrobiologisk säkerhet organisationer inom denna sektor ytterligare en anledning att vara vaksamma när det gäller kvalitetskontroll och testförfaranden.
Livsmedels- och dryckesbranschen har länge varit medveten om vikten av att säkerställa att produkterna uppfyller de högsta standarderna för mikrobiologisk kvalitet. Kritiska kontrollstudier och riskanalyser pekar konsekvent ut autoklaven – som används för kvalitetskontroll i laboratoriet – som en potentiell riskkälla. Bristfällig sterilisering i laboratoriet kan få långtgående konsekvenser, och fel på autoklaven kan leda till felaktiga testresultat, vilket i sin tur kan orsaka onödigt spill av produktpartier.
Kalibrering – Den rutinmässiga autoklavkontrollen
För att minimera risken för felaktiga laboratorietester måste laboratoriechefen vara säker på att autoklaven fungerar korrekt. Autoklaver steriliserar med hjälp av värme (i form av torr mättad ånga) och tryck, så det är avgörande att maskinen registrerar och visar dessa variabler korrekt. Kalibrering innebär att man jämför de värden som visas på autoklavens instrument med en känd, validerad källa. Detta innebär ofta att man kör autoklaven genom ett antal steriliseringscykler och mäter resultatet med hjälp av digitala verktyg, som i sin tur är kalibrerade mot en känd standard.
När kalibreringen utförs av ett testlaboratorium för autoklaver, med UKAS-ackreditering (ISO 17025) eller motsvarande, ger den laboratorieansvariga inom livsmedels- och dryckesbranschen en certifierad garanti för att sterilisatorns mätinstrument fungerar som de ska.
De höga temperaturerna och trycken inuti en autoklav utgör en krävande miljö, och kalibrering måste utföras regelbundet för att upprätthålla effektiviteten. För frekvent använda autoklaver kan kalibrering behöva ske två gånger om året.
Kalibreringen bekräftar att autoklavens instrumentering fungerar, men är bara en del av en effektiv sterilisering; man måste också ta hänsyn till den last som placeras i autoklaven. Olika material kräver olika procedurer för att säkerställa sterilisering – vätska i en bägare har andra termiska egenskaper än tomt glas. Dessutom kan avståndet mellan och placeringen av föremålen i autoklavkammaren påverka steriliseringens effektivitet. För att ta hänsyn till dessa faktorer och säkerställa steriliseringen bör en autoklav valideras.
Validering – Testning av lasten
Valideringsutrustning för en autoklavlast med vätska
För att säkerställa att autoklavlasten steriliseras korrekt bör en flerpunktsvalidering utföras av ett UKAS-ackrediterat eller liknande testlaboratorium. Valideringsprocessen är specifik för vad användaren lägger in i autoklaven; både lasten och autoklaven testas samtidigt under valideringen. Därför bör valideringslasten noggrant anpassas för att återspegla den dagliga användningen av autoklaven.
När typiska laster har fastställts kan de testas i autoklaven. Flera (upp till 12) kalibrerade, oberoende temperaturgivare installeras på olika ställen i lasten och placeras både inuti och utanför de ämnen som ska steriliseras. Om en givare inte kan placeras inuti ämnet ska ett etablerat, termiskt identiskt surrogat användas. Därefter programmeras en steriliseringscykel in i autoklaven, körs och, vid behov, omprogrammeras och körs på nytt för att säkerställa att alla delar av lasten når rätt temperatur (och, om detta registreras, tryck) under den angivna tiden.
Det sista steget i valideringen är att dokumentera alla detaljer i processen. Lasten fotograferas i autoklavkammaren, och detaljerna om autoklavens steriliseringscykel registreras. Denna dokumentation gör det möjligt att återupprepa det testade och validerade steriliseringsförfarandet för alla framtida autoklavlastningar, och ger användaren säkerhet om att material som lämnar autoklaven är sterilt.
Utdrag ur en valideringsrapport
Vikten av efterlevnad
Livsmedels- och dryckesindustrierna är starkt reglerade och står under stor granskning i dagens läge. Att inte uppfylla sterilitetskraven kan få allvarliga konsekvenser, både vad gäller allmänhetens uppfattning och i form av mer konkret produktspill.
Regelbunden kalibrering är en självklar rutinmässig nödvändighet, men validering säkerställer efterlevnad enligt en känd standard. Den skapar dokumenterade bevis och ger en hög grad av förtroende för att steriliseringsprocessen kommer att utföras konsekvent och effektivt. Även om din autoklav är helt ny är det ditt ansvar att se till att den fungerar som avsett; validering är nyckeln till att uppfylla detta ansvar och regelbundna tester utförda av ett ackrediterat företag rekommenderas som god praxis.
