Как ръководителите на лаборатории могат наистина да гарантират стерилността на предметите в автоклава.
Значението на микробиологичните изследвания в хранително-вкусовата промишленост е в центъра на общественото внимание сега повече от всякога. Въпреки че според актуалните препоръки на правителството на Обединеното кралство предаването на COVID-19 чрез храна е много малко вероятно, повишената обществена осведоменост относно микробиологичната безопасност дава на организациите в този сектор допълнителна причина да бъдат бдителни по отношение на контрола на качеството и процедурите за тестване.
Секторът на храните и напитките отдавна осъзнава важността на това продуктите му да отговарят на най-високите стандарти за микробиологично качество. Проучванията за критични контролни точки и анализите на риска последователно идентифицират автоклава – използван за лабораторни тестове за контрол на качеството – като потенциален източник на риск. Неправилната стерилизация в лабораторията може да има широкообхватни последици, а повреда на автоклава може да доведе до неточни резултати от тестовете, което от своя страна води до излишно изхвърляне на партиди.
Калибриране – рутинната проверка на автоклава
За да се намали вероятността от неточни лабораторни тестове, ръководителят на лабораторията трябва да има увереност, че автоклавът функционира правилно. Автоклавите стерилизират чрез топлина (под формата на суха наситена пара) и налягане, затова е от съществено значение уредът да регистрира и показва тези променливи точно. Калибрирането включва сравняване на показанията, извеждани от измервателната апаратура на автоклава, с известен, валидиран източник. Това често включва преминаване на автоклава през редица цикли на стерилизация и измерване на резултатите с помощта на цифрови инструменти, които самите са калибрирани спрямо известен стандарт.
Когато калибрирането се извършва от лаборатория за тестване на автоклави, притежаваща акредитация по UKAS (ISO 17025) или еквивалентна, то предоставя на ръководителите на лаборатории в сектора на храните и напитките сертифицирана гаранция, че измервателната апаратура на техния стерилизатор е ефективна.
Въпреки това високите температури и налягания в автоклава могат да се окажат изискваща среда, а калибрирането трябва да се извършва редовно, за да се поддържа ефективността на автоклава. За автоклави, които се използват интензивно, калибрирането може да се извършва два пъти годишно.
Калибрирането потвърждава функционалността на измервателната апаратура на автоклава, но това е само част от процеса на ефективната стерилизация; трябва да се вземе предвид и натоварването, поставено в автоклава. Различните материали изискват различни процедури за осигуряване на стерилизация – течността в бехерова чаша има различни термични свойства в сравнение с празната стъклена съдова. Освен това разстоянието и разположението на предметите в камерата на автоклава могат да променят ефективността на процеса на стерилизация. За да се отчетат тези фактори и да се гарантира стерилизацията, автоклавът трябва да бъде валидиран.
Валидиране – тестване на натоварването
Конфигурация на оборудването за валидиране при натоварване на автоклава с течност
За да се гарантира, че натоварванията в автоклава се стерилизират правилно, трябва да се извърши многоточкова валидация от UKAS или подобна акредитирана изпитвателна лаборатория. Процесът на валидация е специфичен за това, което потребителят поставя в автоклава; по време на валидацията се тестват едновременно както натоварването, така и автоклавът. Поради това тестовите натоварвания за валидация трябва да бъдат внимателно подбрани, за да отразяват ежедневната употреба на автоклава.
След като бъдат определени типичните товари, те могат да бъдат тествани в автоклава. Множество (до 12) калибрирани, независими температурни сонди се монтират на различни места в товара и се поставят както вътре, така и извън веществата, които предстои да бъдат стерилизирани. Ако не е възможно да се постави сонда вътре в веществото, трябва да се използва утвърден термично идентичен заместител. След това в автоклава се програмира цикъл на стерилизация, който се изпълнява, а при необходимост се препрограмира и изпълнява отново, за да се гарантира, че всички части на натоварването достигат правилната температура (и, ако се записва, налягане) за определеното време.
Последната стъпка от валидирането е документирането на всички подробности по процеса. Натоварването се фотографира в камерата на автоклава, а подробностите за цикъла на стерилизация в автоклава се записват. Този запис позволява тестваната и валидирана процедура за стерилизация да бъде възпроизведена при всички бъдещи натоварвания на автоклава, а потребителят да бъде сигурен, че материалите, излизащи от автоклава, са стерилни.
Извлечения от доклад за валидиране
Зависимост от съответствието
Хранителната и напитките промишлености са строго регулирани и в настоящата обстановка са подложени на строг контрол. Неспазването на изискванията за стерилност може да има сериозни последствия, както по отношение на общественото възприятие, така и в по-конкретен план – загуба на продукция.
Редовното калибриране е рутинна необходимост, но валидирането гарантира съответствие с известен стандарт. То създава документирани доказателства, осигурявайки висока степен на увереност, че процесът на стерилизация ще се извършва последователно и ефективно. Дори ако вашият автоклав е съвсем нов, ваша отговорност е да гарантирате, че той работи както е предвидено; валидирането е ключът към поемането на тази отговорност, а редовното тестване от акредитирана компания се препоръчва като добра практика.
