In che modo i responsabili di laboratorio possono garantire realmente la sterilità degli articoli all’interno dell’autoclave.
L’importanza delle analisi microbiologiche nei settori alimentare e delle bevande è oggi più che mai al centro dell’attenzione pubblica. Sebbene le attuali raccomandazioni del governo britannico indichino che la trasmissione del COVID-19 attraverso gli alimenti sia molto improbabile, la maggiore consapevolezza dell’opinione pubblica in materia di sicurezza microbiologica offre alle organizzazioni di questo settore un motivo in più per prestare la massima attenzione alle procedure di controllo qualità e di analisi.
Il settore alimentare e delle bevande è da tempo consapevole dell’importanza di garantire che i propri prodotti raggiungano i più elevati standard di qualità microbiologica. Gli studi sui punti critici di controllo e le analisi dei rischi identificano costantemente l’autoclave – utilizzata per le analisi di laboratorio volte al controllo di qualità – come una potenziale fonte di rischio. Una sterilizzazione di laboratorio non corretta può avere conseguenze di ampia portata, e un malfunzionamento dell’autoclave può portare a risultati di analisi imprecisi, con conseguente spreco evitabile di interi lotti.
Taratura – Il controllo periodico dell’autoclave
Per ridurre al minimo l’inesattezza delle analisi di laboratorio, il responsabile del laboratorio deve avere la certezza che l’autoclave funzioni correttamente. Le autoclavi sterilizzano tramite calore (sotto forma di vapore saturo secco) e pressione; è quindi essenziale che la macchina registri e visualizzi queste variabili con precisione. La taratura consiste nel confrontare le letture visualizzate dalla strumentazione dell’autoclave con una fonte nota e convalidata. Ciò comporta spesso l’esecuzione di una serie di cicli di sterilizzazione nell’autoclave e la misurazione dei suoi risultati mediante strumenti digitali, a loro volta tarati rispetto a uno standard noto.
Quando eseguita da un laboratorio di prova per autoclavi in possesso di accreditamento UKAS (ISO 17025) o equivalente, la taratura fornisce ai responsabili dei laboratori del settore alimentare e delle bevande la garanzia certificata che la strumentazione del proprio autoclave sia efficace.
Tuttavia, le elevate temperature e pressioni all’interno di un’autoclave rappresentano un ambiente particolarmente impegnativo, e la taratura deve essere eseguita regolarmente per mantenere l’efficacia dell’autoclave. Per le autoclavi soggette a un uso intensivo, la taratura può essere un’operazione semestrale.
La taratura conferma la funzionalità della strumentazione dell’autoclave, ma rappresenta solo una parte del quadro necessario per una sterilizzazione efficace; occorre infatti tenere conto anche del carico inserito nell’autoclave. Materiali diversi richiedono procedure diverse per garantire la sterilizzazione: un liquido contenuto in un becher presenta proprietà termiche diverse rispetto a un recipiente di vetro vuoto. Inoltre, la disposizione e la posizione degli oggetti all’interno della camera dell’autoclave possono influire sull’efficacia del processo di sterilizzazione. Per tenere conto di questi fattori e garantire la sterilizzazione, è necessario sottoporre l’autoclave a validazione.
Convalida – Test del carico
Configurazione dell’attrezzatura di 
convalida per un carico liquido in autoclave
Per garantire che i carichi dell’autoclave vengano sterilizzati correttamente, è necessario eseguire una convalida multipunto presso un laboratorio di prova accreditato UKAS o equivalente. Il processo di convalida è specifico per il carico inserito dall’utente nell’autoclave; durante la convalida vengono testati contemporaneamente sia il carico che l’autoclave stessa. Pertanto, i carichi di prova per la convalida devono essere accuratamente selezionati in modo da rispecchiare l’uso quotidiano dell’autoclave.
Una volta determinati i carichi tipici, questi possono essere testati nell’autoclave. Vengono installate più sonde di temperatura (fino a 12), calibrate e indipendenti, in posizioni distribuite su tutto il carico e collocate sia all’interno che all’esterno delle sostanze da sterilizzare. Qualora non sia possibile posizionare una sonda all’interno della sostanza, si dovrà utilizzare un surrogato termicamente identico e consolidato. Viene quindi programmato un ciclo di sterilizzazione nell’autoclave, che viene eseguito e, se necessario, riprogrammato ed eseguito nuovamente per garantire che tutte le parti del carico raggiungano la temperatura corretta (e, se registrata, la pressione) per il tempo specificato.
La fase finale della convalida consiste nel documentare tutti i dettagli del processo. Il carico viene fotografato nella camera dell’autoclave e vengono registrati i dettagli del ciclo di sterilizzazione. Tale documentazione consente di replicare la procedura di sterilizzazione testata e convalidata con tutti i futuri carichi dell’autoclave e garantisce all’utente che i materiali che escono dall’autoclave siano sterili.
Estratti da un rapporto di convalida
L’importanza della conformità
I settori alimentare e delle bevande sono soggetti a una rigorosa regolamentazione e, nell’attuale contesto, sono sottoposti a un attento scrutinio. Il mancato rispetto dei requisiti di sterilità può comportare gravi ripercussioni, sia in termini di percezione da parte del pubblico sia in termini più tangibili di spreco di prodotto.
La taratura periodica è una necessità operativa standard, ma la convalida garantisce la conformità a uno standard noto. Essa fornisce prove documentate, assicurando un elevato grado di fiducia nel fatto che il processo di sterilizzazione venga eseguito in modo coerente ed efficace. Anche se la vostra autoclave è nuova di zecca, è vostra responsabilità garantire che funzioni come previsto; la convalida è la chiave per adempiere a tale responsabilità e si raccomanda, come buona pratica, di far eseguire test periodici da un’azienda accreditata.
