Hogyan biztosíthatják a laboratóriumvezetők valóban az autoklávban lévő tárgyak sterilitását?
Az élelmiszer- és italiparban végzett mikrobiológiai vizsgálatok fontossága ma jobban a nyilvánosság figyelmének középpontjában áll, mint valaha. Bár a brit kormány jelenlegi ajánlásai szerint a COVID-19 élelmiszereken keresztüli terjedése nagyon valószínűtlen, a mikrobiológiai biztonság iránti fokozott társadalmi tudatosság további okot ad az ágazatban működő szervezeteknek arra, hogy fokozott éberséggel járjanak el a minőség-ellenőrzési és vizsgálati eljárások során.
Az élelmiszer- és italipar már régóta tisztában van azzal, hogy mennyire fontos biztosítani, hogy termékei a mikrobiológiai minőség legmagasabb színvonalát érjék el. A kritikus ellenőrzési tanulmányok és a kockázatelemzések következetesen az autoklávot – a minőség-ellenőrzési laboratóriumi vizsgálatok során – azonosítják potenciális kockázati forrásként. A hibás laboratóriumi sterilizálásnak messzemenő következményei lehetnek, az autokláv meghibásodása pedig pontatlan vizsgálati eredményekhez vezethet, ami elkerülhető tételveszteséget okozhat.
Kalibrálás – Az autokláv rutinszerű ellenőrzése
A pontatlan laboratóriumi vizsgálatok kockázatának csökkentése érdekében a laboratórium vezetőjének biztosnak kell lennie abban, hogy az autokláv megfelelően működik. Az autoklávok száraz, telített gőz és nyomás segítségével sterilizálnak, ezért elengedhetetlen, hogy a berendezés pontosan rögzítse és kijelezze ezeket a változókat. A kalibrálás során az autokláv műszereinek kijelzett értékeit összehasonlítják egy ismert, validált forrással. Ez gyakran magában foglalja az autokláv több sterilizációs cikluson való átfutását, valamint a kimeneti értékek digitális eszközökkel történő mérését, amelyek maguk is egy ismert szabványhoz viszonyítva vannak kalibrálva.
Ha a kalibrálást egy UKAS (ISO 17025) vagy azzal egyenértékű akkreditációval rendelkező autokláv-vizsgáló laboratórium végzi, az az élelmiszer- és italipari laboratóriumok vezetőinek tanúsított biztosítékot nyújt arról, hogy sterilizáló berendezésük műszerei hatékonyan működnek.
Az autokláv belsejében uralkodó magas hőmérséklet és nyomás azonban rendkívül igényes környezetet jelent, ezért az autokláv hatékonyságának fenntartása érdekében a kalibrálást rendszeresen el kell végezni. Gyakran használt autoklávok esetében a kalibrálás félévente is szükséges lehet.
A kalibrálás megerősíti az autokláv műszereinek működőképességét, de ez csak egy része a hatékony sterilizálásnak; az autoklávba helyezett terhelést is figyelembe kell venni. A különböző anyagok esetében eltérő eljárásokra van szükség a sterilizálás biztosításához – a kémcsőben lévő folyadék hőmérsékleti tulajdonságai eltérnek az üres üvegedényétől. Ráadásul a tárgyak elhelyezkedése és egymáshoz viszonyított távolsága az autokláv kamrájában is befolyásolhatja a sterilizálási folyamat hatékonyságát. Ezen tényezők figyelembevétele és a sterilizálás biztosítása érdekében az autoklávot validálni kell.
Validálás – A betöltés tesztelése
Validációs hardverbeállítás folyadékos autokláv-terheléshez
Annak biztosítása érdekében, hogy az autoklávba helyezett terhelések megfelelően sterilizálódjanak, többpontos validálást kell végezni egy UKAS vagy hasonló akkreditációval rendelkező vizsgálati laboratóriumban. A validációs folyamat attól függ, hogy a felhasználó mit helyez az autoklávba; a validálás során egyszerre vizsgálják mind a terhelést, mind az autoklávot. Ezért a validációs tesztterheléseket gondosan kell összeállítani, hogy azok a mindennapi autokláv-használatot tükrözzék.
A tipikus terhelések meghatározása után azok az autoklávban tesztelhetők. Több (legfeljebb 12) kalibrált, egymástól független hőmérséklet-érzékelőt helyeznek el a terhelés különböző pontjain, a sterilizálandó anyagok belsejében és külső felületén egyaránt. Ha egy érzékelőt nem lehet az anyag belsejében elhelyezni, akkor egy bevált, hőmérsékletileg azonos helyettesítő anyagot kell használni. Ezt követően egy sterilizációs ciklust programoznak be az autoklávba, lefuttatják, majd szükség esetén újraprogramozzák és újra lefuttatják, hogy biztosítsák, a terhelés minden része elérje a megfelelő hőmérsékletet (és amennyiben rögzítik, a nyomást) a megadott időtartam alatt.
A validálás utolsó lépése a folyamat minden részletének dokumentálása. A terhelésről fényképet készítenek az autokláv kamrájában, és rögzítik az autokláv sterilizációs ciklusának részleteit. Ez a feljegyzés lehetővé teszi a tesztelt és validált sterilizációs eljárás megismétlését minden jövőbeli autokláv-terhelés esetében, és biztosítja a felhasználó számára, hogy az autoklávból kilépő anyagok sterilek legyenek.
Kivonatok egy validációs jelentésből
A szabályoknak való megfelelés fontossága
Az élelmiszer- és italipar szigorú szabályozás alá tartozik, és a jelenlegi helyzetben fokozott ellenőrzés alatt áll. A sterilitási követelmények be nem tartása súlyos következményekkel járhat, mind a közvélemény szemében, mind a kézzelfoghatóbb termékveszteség tekintetében.
A rendszeres kalibrálás elengedhetetlen rutin, de a validálás biztosítja az ismert szabványnak való megfelelést. Dokumentált bizonyítékot szolgáltat, amely nagyfokú bizalmat ad abban, hogy a sterilizációs folyamat következetesen és hatékonyan fog zajlani. Még akkor is, ha az autoklávja teljesen új, az Ön felelőssége annak biztosítása, hogy a készülék a tervezett módon működjön; a validálás a kulcs e felelősség teljesítéséhez, és bevált gyakorlatként ajánlott az akkreditált cég által végzett rendszeres tesztelés.
