Začínáme od nuly

Význam mikrobiologického testování v potravinářském a nápojovém průmyslu je nyní v centru pozornosti veřejnosti více než kdy jindy. Ačkoli současné doporučení britské vlády naznačuje, že přenos COVID-19 prostřednictvím potravin je velmi nepravděpodobný, zvýšená veřejná pozornost věnovaná mikrobiologické bezpečnosti dává organizacím v tomto odvětví další důvod k ostražitosti při kontrole kvality a testovacích postupech.

Potravinářský a nápojový průmysl si již dlouho uvědomuje, jak důležité je zajistit, aby jeho produkty splňovaly nejvyšší standardy mikrobiologické kvality. Studie kritických kontrolních bodů a analýzy rizik soustavně identifikují autokláv – používaný pro laboratorní testování v rámci kontroly kvality – jako potenciální zdroj rizika. Nedostatečná laboratorní sterilizace může mít dalekosáhlé důsledky a porucha autoklávu může vést k nepřesným výsledkům testů, což má za následek zbytečné plýtvání šarží.

Kalibrace – rutinní kontrola autoklávu

Aby se předešlo nepřesným laboratorním testům, musí mít vedoucí laboratoře jistotu, že autokláv funguje správně. Autoklávy sterilizují pomocí tepla (ve formě suché nasycené páry) a tlaku, proto je nezbytné, aby přístroj tyto veličiny přesně zaznamenával a zobrazoval. Kalibrace spočívá v porovnání hodnot zobrazených na přístrojovém panelu autoklávu se známým, ověřeným zdrojem. To často zahrnuje provedení několika sterilizačních cyklů v autoklávu a měření jeho výkonu pomocí digitálních nástrojů, které jsou samy kalibrovány podle známého standardu.

Pokud je kalibrace prováděna akreditovanou laboratoří UKAS (ISO 17025) nebo ekvivalentní, poskytuje vedoucím laboratoří v potravinářském a nápojovém průmyslu certifikovanou jistotu, že přístrojové vybavení jejich sterilizátoru je funkční.

Vysoké teploty a tlaky uvnitř autoklávu však představují náročné prostředí, a proto je nutné kalibraci provádět pravidelně, aby byla zachována účinnost zařízení. U autoklávů s intenzivním provozem může být kalibrace prováděna dvakrát ročně.

Kalibrace potvrzuje funkčnost měřicích přístrojů autoklávu, je však pouze jednou ze složek účinné sterilizace; je třeba zohlednit také náplň vloženou do autoklávu. Různé materiály vyžadují odlišné postupy k zajištění sterilizace – tekutina v kádince má jiné tepelné vlastnosti než prázdná skleněná nádoba. Kromě toho rozestupy a umístění předmětů v komoře autoklávu mohou ovlivnit účinnost sterilizačního procesu. Aby se tyto faktory zohlednily a zajistila se sterilizace, měl by být autokláv validován.

Validace – testování náplně

Nastavení validace pro náplň autoklávu s kapalinou

Aby bylo zajištěno, že se náplně v autoklávu správně sterilizují, měla by být provedena vícebodová validace akreditovanou zkušební laboratoří UKAS nebo podobnou. Proces validace je specifický pro to, co uživatel do autoklávu vloží; během validace se současně testuje jak náplň, tak autokláv. Z tohoto důvodu by měly být testovací náplně pro validaci pečlivě přizpůsobeny tak, aby odpovídaly každodennímu používání autoklávu.

Jakmile jsou určeny typické náplně, lze je v autoklávu otestovat. Do různých míst v rámci náplně se nainstaluje několik (až 12) kalibrovaných, nezávislých teplotních sond, které se umístí jak uvnitř, tak vně látek určených ke sterilizaci. Pokud není možné umístit sondu přímo do látky, je třeba použít zavedený tepelně identický náhradní materiál. Následně se do autoklávu naprogramuje sterilizační cyklus, spustí se a v případě potřeby se přeprogramuje a spustí znovu, aby se zajistilo, že všechny části náplně dosáhnou správné teploty (a pokud se zaznamenává, i tlaku) po stanovenou dobu.

Posledním krokem validace je zdokumentování všech podrobností procesu. Náplň se vyfotografuje v komoře autoklávu a zaznamenají se podrobnosti sterilizačního cyklu autoklávu. Tento záznam umožňuje replikovat testovaný a validovaný sterilizační postup u všech budoucích náplní autoklávu a uživateli poskytuje jistotu, že materiály opouštějící autokláv jsou sterilní.

Úryvky z validační zprávy

Důraz na dodržování předpisů

Potravinářský a nápojový průmysl podléhá přísné regulaci a v současné době je pod velkým dohledem. Nesplnění požadavků na sterilitu může mít vážné důsledky, a to jak z hlediska vnímání veřejnosti, tak z hlediska hmatatelného plýtvání produkty.

Pravidelná kalibrace je zjevnou rutinní nutností, ale validace zajišťuje shodu se známou normou. Vytváří zdokumentované důkazy a poskytuje vysokou míru jistoty, že sterilizační proces bude prováděn konzistentně a efektivně. I když je Váš autokláv zcela nový, je Vaší odpovědností zajistit, aby fungoval tak, jak má; validace je klíčem k plnění této odpovědnosti a jako osvědčený postup se doporučuje pravidelné testování akreditovanou společností.