Cómo pueden los responsables de laboratorio garantizar verdaderamente la esterilidad de los artículos en el autoclave.
La importancia de los análisis microbiológicos en las industrias de alimentos y bebidas está más presente que nunca en la opinión pública. Si bien las recomendaciones actuales del gobierno del Reino Unido indican que la transmisión del COVID-19 a través de los alimentos es muy poco probable, la mayor concientización pública sobre la seguridad microbiológica brinda a las organizaciones de este sector una razón adicional para mantenerse alertas en cuanto a los procedimientos de control de calidad y análisis.
El sector de alimentos y bebidas es consciente desde hace tiempo de la importancia de garantizar que sus productos alcancen los más altos estándares de calidad microbiológica. Los estudios de control crítico y los análisis de riesgos identifican sistemáticamente al autoclave —utilizado para las pruebas de laboratorio de control de calidad— como una fuente potencial de riesgo. Una esterilización defectuosa en el laboratorio puede tener efectos de gran alcance, y una falla del autoclave puede dar lugar a resultados de pruebas inexactos, lo que a su vez provoca el desperdicio evitable de lotes.
Calibración: la revisión de rutina del autoclave
Para mitigar la inexactitud de los análisis de laboratorio, el responsable del laboratorio debe tener la certeza de que el autoclave funciona correctamente. Los autoclaves esterilizan mediante calor (en forma de vapor seco saturado) y presión, por lo que es esencial que la máquina registre y muestre estas variables con precisión. La calibración consiste en comparar las lecturas que muestran los instrumentos del autoclave con una fuente conocida y validada. Esto suele implicar someter al autoclave a varios ciclos de esterilización y medir sus resultados utilizando herramientas digitales, las cuales a su vez están calibradas según un estándar conocido.
Cuando la realiza un laboratorio de pruebas de autoclaves con acreditación UKAS (ISO 17025) o equivalente, la calibración proporciona a los responsables de laboratorios de alimentos y bebidas la garantía certificada de que la instrumentación de su esterilizador es eficaz.
Sin embargo, las altas temperaturas y presiones dentro de un autoclave pueden constituir un entorno exigente, por lo que la calibración debe realizarse con regularidad para mantener la eficacia del autoclave. En el caso de autoclaves de uso intensivo, la calibración puede ser un proceso semestral.
La calibración confirma el funcionamiento de los instrumentos del autoclave, pero es solo una parte del proceso de esterilización eficaz; también se debe tomar en cuenta la carga que se introduce en el autoclave. Los distintos materiales requerirán procedimientos diferentes para garantizar la esterilización: un líquido en un vaso de precipitados tiene propiedades térmicas distintas a las de un vaso de vidrio vacío. Es más, el espaciado y la ubicación de los objetos dentro de la cámara de un autoclave pueden alterar la eficacia del proceso de esterilización. Para tomar en cuenta estos factores y garantizar la esterilización, se debe validar el autoclave.
Validación: prueba de la carga
Configuración del equipo de 
validación para una carga líquida en el autoclave
Para asegurarse de que las cargas del autoclave se esterilizan correctamente, un laboratorio de pruebas acreditado por UKAS o una entidad similar debe realizar una validación multipunto. El proceso de validación es específico para lo que el usuario introduce en el autoclave; tanto la carga como el autoclave se someten a prueba simultáneamente durante la validación. Por lo tanto, las cargas de prueba de validación deben seleccionarse cuidadosamente para que representen el uso diario del autoclave.
Una vez determinadas las cargas típicas, estas pueden someterse a prueba en el autoclave. Se instalan múltiples sondas de temperatura (hasta 12), calibradas e independientes, en distintos puntos a lo largo de la carga, y se colocan tanto dentro como fuera de las sustancias que se van a esterilizar. Si no es posible ubicar una sonda dentro de la sustancia, se debe utilizar un sustituto térmicamente idéntico y reconocido. A continuación, se programa un ciclo de esterilización en el autoclave, se ejecuta y, si es necesario, se reprograma y se vuelve a ejecutar para garantizar que todas las partes de la carga alcancen la temperatura correcta (y, si se registra, la presión) durante el tiempo especificado.
El paso final de la validación consiste en documentar todos los detalles del proceso. Se toma una fotografía de la carga dentro de la cámara del autoclave y se registran los detalles del ciclo de esterilización del autoclave. Este registro permite replicar el procedimiento de esterilización probado y validado con todas las cargas futuras del autoclave, y garantiza al usuario que los materiales que salen del autoclave están estériles.
Fragmentos de un informe de validación
La importancia del cumplimiento
Las industrias de alimentos y bebidas están fuertemente reguladas y, en el contexto actual, se encuentran bajo un gran escrutinio. El incumplimiento de los requisitos de esterilidad puede tener graves repercusiones, tanto en la percepción del público como en términos más tangibles de desperdicio de producto.
La calibración periódica es una necesidad rutinaria evidente, pero la validación garantiza el cumplimiento de una norma conocida. Establece evidencia documentada, lo que brinda un alto grado de confianza en que el proceso de esterilización se llevará a cabo de manera consistente y eficaz. Incluso si su autoclave es completamente nueva, es su responsabilidad asegurarse de que funcione según lo previsto; la validación es la clave para cumplir con esta responsabilidad y se recomienda, como buena práctica, que una empresa acreditada realice pruebas periódicas.
