Memulai dari nol

Pentingnya pengujian mikrobiologis di industri makanan dan minuman kini semakin menjadi sorotan publik. Meskipun saran terkini dari pemerintah Inggris menunjukkan bahwa penularan COVID-19 melalui makanan sangat tidak mungkin terjadi, meningkatnya kesadaran publik akan keamanan mikrobiologis memberikan alasan tambahan bagi organisasi di sektor ini untuk tetap waspada dalam prosedur pengendalian kualitas dan pengujian.

Sektor makanan dan minuman telah lama menyadari pentingnya memastikan produknya memenuhi standar kualitas mikrobiologis tertinggi. Studi pengendalian kritis dan analisis bahaya secara konsisten mengidentifikasi autoklaf – untuk pengujian laboratorium pengendalian kualitas – sebagai sumber risiko potensial. Sterilisasi laboratorium yang tidak memadai dapat menimbulkan dampak yang luas, dan kegagalan autoklaf dapat menyebabkan hasil pengujian yang tidak akurat, yang berujung pada pemborosan batch yang sebenarnya dapat dihindari.

Kalibrasi – Pemeriksaan rutin autoklaf

Untuk meminimalkan ketidakakuratan pengujian laboratorium, manajer laboratorium harus memastikan bahwa autoklaf berfungsi dengan benar. Autoklaf melakukan sterilisasi melalui panas (dalam bentuk uap jenuh kering) dan tekanan, sehingga sangat penting bagi mesin tersebut untuk mencatat dan menampilkan variabel-variabel ini secara akurat. Kalibrasi melibatkan perbandingan pembacaan yang ditampilkan oleh instrumen autoklaf dengan sumber yang diketahui dan telah divalidasi. Hal ini sering kali melibatkan menjalankan autoklaf melalui sejumlah siklus sterilisasi dan mengukur hasilnya menggunakan alat digital, yang sendiri telah dikalibrasi berdasarkan standar yang diketahui.

Apabila dilakukan oleh laboratorium pengujian autoklaf yang memiliki akreditasi UKAS (ISO 17025) atau setara, kalibrasi memberikan jaminan bersertifikat kepada manajer laboratorium makanan dan minuman bahwa instrumen sterilisasi mereka berfungsi dengan baik.

Namun, suhu dan tekanan tinggi di dalam autoklaf dapat menjadi lingkungan yang menantang, dan kalibrasi perlu dilakukan secara teratur untuk menjaga keefektifan autoklaf. Untuk autoklaf yang sering digunakan, kalibrasi mungkin perlu dilakukan setiap enam bulan sekali.

Kalibrasi memastikan fungsi instrumen autoklaf, tetapi hal ini hanyalah sebagian dari proses sterilisasi yang efektif; muatan yang dimasukkan ke dalam autoklaf juga harus diperhitungkan. Bahan yang berbeda memerlukan prosedur yang berbeda untuk memastikan sterilisasi – cairan dalam gelas kimia memiliki sifat termal yang berbeda dengan gelas kimia yang kosong. Terlebih lagi, jarak dan lokasi benda-benda di dalam ruang autoklaf dapat mengubah keefektifan proses sterilisasi. Untuk memperhitungkan faktor-faktor ini dan memastikan sterilisasi, autoklaf harus divalidasi.

Validasi – Pengujian muatan

Pengaturan perangkat keras validasi untuk muatan autoklaf cair

Untuk memastikan muatan autoklaf disterilisasi dengan benar, validasi multipoint harus dilakukan oleh laboratorium pengujian yang terakreditasi UKAS atau sejenisnya. Proses validasi spesifik terhadap apa yang dimuat pengguna ke dalam autoklaf; baik muatan maupun autoklaf diuji secara bersamaan selama validasi. Oleh karena itu, muatan uji validasi harus disesuaikan dengan cermat untuk mewakili penggunaan autoklaf sehari-hari.

Setelah muatan representatif ditentukan, muatan tersebut dapat diuji di dalam autoklaf. Beberapa (hingga 12) probe suhu yang telah dikalibrasi dan independen dipasang di berbagai posisi di seluruh muatan, serta ditempatkan di dalam dan di luar bahan yang akan disterilisasi. Jika probe tidak dapat ditempatkan di dalam bahan, harus digunakan substitusi yang secara termal identik dan telah teruji. Siklus sterilisasi kemudian diprogram ke dalam autoklaf, dijalankan, dan jika perlu diprogram ulang serta dijalankan kembali untuk memastikan semua bagian muatan mencapai suhu yang benar (dan jika dicatat, tekanan) selama waktu yang ditentukan.

Langkah terakhir dalam validasi adalah mendokumentasikan seluruh detail proses. Muatan yang disterilisasi difoto di dalam ruang autoklaf, dan detail siklus sterilisasi autoklaf dicatat. Dokumentasi ini memungkinkan prosedur sterilisasi yang telah diuji dan divalidasi dapat direplikasi pada semua muatan autoklaf di masa mendatang, serta memastikan pengguna bahwa bahan yang keluar dari autoklaf dalam keadaan steril.

Kutipan dari laporan validasi

Ketergantungan pada Kepatuhan

Industri makanan dan minuman sangat diatur ketat, dan dalam situasi saat ini berada di bawah pengawasan yang ketat. Kegagalan memenuhi persyaratan sterilitas dapat menimbulkan konsekuensi serius, baik dalam persepsi publik maupun dalam hal kerugian produk yang nyata.

Kalibrasi rutin jelas merupakan kebutuhan rutin, namun validasi memastikan kepatuhan terhadap standar yang telah ditetapkan. Validasi menghasilkan bukti yang terdokumentasi, sehingga memberikan tingkat keyakinan yang tinggi bahwa proses sterilisasi akan dilakukan secara konsisten dan efektif. Meskipun autoklaf Anda masih baru, Anda tetap bertanggung jawab untuk memastikan bahwa autoklaf tersebut beroperasi sesuai dengan yang diharapkan; validasi adalah kunci untuk memenuhi tanggung jawab ini, dan pengujian rutin oleh perusahaan terakreditasi direkomendasikan sebagai praktik yang baik.