Sıfırdan başlarken

Gıda ve içecek endüstrilerinde mikrobiyolojik testlerin önemi, bugün her zamankinden daha fazla kamuoyunun gündemindedir. Birleşik Krallık hükümetinin mevcut tavsiyeleri, COVID-19'un gıda yoluyla bulaşma olasılığının çok düşük olduğunu belirtse de, mikrobiyolojik güvenlik konusundaki artan kamuoyu farkındalığı, bu sektördeki kuruluşlara kalite kontrol ve test prosedürlerinde daha da dikkatli olmaları için ek bir neden sunmaktadır.

Gıda ve içecek sektörü, ürünlerinin en yüksek mikrobiyolojik kalite standartlarını karşılamasının öneminin uzun zamandır farkındadır. Kritik kontrol çalışmaları ve tehlike analizleri, kalite kontrol laboratuvar testleri için kullanılan otoklavı tutarlı bir şekilde potansiyel bir risk kaynağı olarak belirlemektedir. Laboratuvarda yapılan sterilizasyonun hatalı olması geniş kapsamlı etkilere yol açabilir ve otoklav arızası, test sonuçlarının hatalı çıkmasına ve dolayısıyla önlenebilir parti israfına neden olabilir.

Kalibrasyon – Rutin otoklav kontrolü

Hatalı laboratuvar testlerini en aza indirmek için laboratuvar yöneticisi, otoklavın doğru çalıştığından emin olmalıdır. Otoklavlar, ısı (kuru doymuş buhar şeklinde) ve basınç yoluyla sterilizasyon yapar; bu nedenle, makinenin bu değişkenleri doğru bir şekilde kaydetmesi ve göstermesi hayati önem taşır. Kalibrasyon, otoklavın göstergelerinde görünen değerlerin, bilinen ve doğrulanmış bir kaynakla karşılaştırılmasını içerir. Bu işlem genellikle, otoklavın bir dizi sterilizasyon döngüsünden geçirilmesini ve çıktısının, bilinen bir standarda göre kalibre edilmiş dijital araçlar kullanılarak ölçülmesini gerektirir.

UKAS (ISO 17025) veya eşdeğer bir akreditasyona sahip bir otoklav test laboratuvarı tarafından gerçekleştirildiğinde, kalibrasyon gıda ve içecek laboratuvar yöneticilerine sterilizatörlerinin göstergelerinin etkili olduğuna dair sertifikalı bir güvence sağlar.

Bununla birlikte, otoklav içindeki yüksek sıcaklık ve basınçlar zorlu bir ortam oluşturabilir ve otoklavın etkinliğini korumak için kalibrasyonun düzenli olarak yapılması gerekir. Yoğun olarak kullanılan otoklavlar için kalibrasyon, altı ayda bir gerçekleştirilebilir.

Kalibrasyon, otoklavın ölçüm cihazlarının işlevselliğini teyit eder, ancak bu, etkili sterilizasyonun sadece bir parçasıdır; otoklav içine yerleştirilen yük de dikkate alınmalıdır. Farklı malzemelerin sterilizasyonunun sağlanması için farklı prosedürler gereklidir – bir beherdeki sıvının termal özellikleri, boş cam kaplarınkinden farklıdır. Dahası, otoklav haznesi içindeki nesnelerin aralıkları ve konumları, sterilizasyon sürecinin etkinliğini değiştirebilir. Bu faktörleri hesaba katmak ve sterilizasyonu sağlamak için otoklavın validasyonu yapılmalıdır.

Doğrulama – Yükün Test Edilmesi

Sıvı otoklav yükü için validasyon donanım kurulumu

Otoklav yüklerinin doğru şekilde sterilize edildiğinden emin olmak için, UKAS veya benzeri akredite bir test laboratuvarı tarafından çok noktalı bir validasyon gerçekleştirilmelidir. Validasyon süreci, kullanıcının otoklava yüklediği nesnelere özeldir; validasyon sırasında hem yük hem de otoklav eşzamanlı olarak test edilir. Bu nedenle, validasyon test yükleri, günlük otoklav kullanımını temsil edecek şekilde özenle seçilmelidir.

Tipik yükler belirlendikten sonra, bunlar otoklavda test edilebilir. Kalibre edilmiş, bağımsız birden fazla (en fazla 12) sıcaklık probu, yükün çeşitli konumlarına yerleştirilir ve sterilize edilecek maddelerin içine ve dışına konur. Bir probun maddenin içine yerleştirilememesi durumunda, termal olarak özdeş olduğu kanıtlanmış bir ikame madde kullanılmalıdır. Ardından otoklavda bir sterilizasyon döngüsü programlanır, çalıştırılır ve gerekirse yeniden programlanıp tekrar çalıştırılarak yükün tüm kısımlarının belirtilen süre boyunca doğru sıcaklığa (ve kaydedilmişse basınca) ulaştığından emin olunur.

Doğrulamanın son adımı, sürecin tüm ayrıntılarını belgelemektir. Yük, otoklav haznesinde fotoğraflanır ve otoklav sterilizasyon döngüsünün ayrıntıları kaydedilir. Bu kayıt, test edilmiş ve doğrulanmış sterilizasyon prosedürünün gelecekteki tüm otoklav yüklerinde tekrarlanmasını sağlar ve kullanıcının otoklavdan çıkan malzemelerin steril olduğundan emin olmasını sağlar.

Bir doğrulama raporundan alıntılar

Uyumun Önemi

Gıda ve içecek endüstrileri sıkı bir şekilde düzenlenmektedir ve mevcut ortamda büyük bir denetim altındadır. Sterilite gerekliliklerinin karşılanmaması, hem kamuoyundaki algı hem de daha somut ürün israfı açısından ciddi sonuçlar doğurabilir.

Düzenli kalibrasyon açıkça rutin bir gerekliliktir, ancak doğrulama, bilinen bir standarda uygunluğu garanti eder. Belgelenmiş kanıtlar oluşturarak, sterilizasyon sürecinin tutarlı ve etkili bir şekilde gerçekleştirileceğine dair yüksek düzeyde güven sağlar. Otoklavınız yepyeni olsa bile, amaçlandığı gibi çalıştığından emin olmak sizin sorumluluğunuzdadır; doğrulama, bu sorumluluğu yerine getirmenin anahtarıdır ve akredite bir şirket tarafından yapılan düzenli testler, iyi bir uygulama olarak önerilmektedir.