Ako môžu vedúci laboratórií skutočne zabezpečiť sterilitu predmetov v autokláve.
Dôležitosť mikrobiologického testovania v potravinárskom a nápojovom priemysle je dnes viac ako kedykoľvek predtým v centre pozornosti verejnosti. Hoci súčasné odporúčania britskej vlády naznačujú, že prenos COVID-19 prostredníctvom potravín je veľmi nepravdepodobný, zvýšená verejná informovanosť o mikrobiologickej bezpečnosti dáva organizáciám v tomto sektore ďalší dôvod na ostražitosť pri kontrolách kvality a testovacích postupoch.
Odvetvie potravín a nápojov si už dlho uvedomuje dôležitosť zabezpečenia toho, aby jeho výrobky spĺňali najvyššie štandardy mikrobiologickej kvality. Štúdie kritických kontrolných bodov a analýzy rizík dôsledne identifikujú autokláv – používaný na laboratórne testovanie v rámci kontroly kvality – ako potenciálny zdroj rizika. Chybná laboratórna sterilizácia môže mať ďalekosiahle dôsledky a porucha autoklávu môže viesť k nepresným výsledkom testov, čo má za následok zbytočné znehodnotenie šarže.
Kalibrácia – rutinné overovanie autoklávu
Aby sa zmiernilo riziko nepresných laboratórnych testov, vedúci laboratória musí mať istotu, že autokláv funguje správne. Autoklávy sterilizujú pomocou tepla (vo forme suchej nasýtenej pary) a tlaku, preto je nevyhnutné, aby zariadenie tieto premenné presne zaznamenávalo a zobrazovalo. Kalibrácia spočíva v porovnaní hodnôt zobrazených na prístrojoch autoklávu so známym, validovaným zdrojom. To často zahŕňa spustenie autoklávu v niekoľkých sterilizačných cykloch a meranie jeho výstupu pomocou digitálnych nástrojov, ktoré sú samy o sebe kalibrované podľa známeho štandardu.
Ak kalibráciu vykonáva laboratórium na testovanie autoklávov s akreditáciou UKAS (ISO 17025) alebo ekvivalentnou akreditáciou, poskytuje manažérom laboratórií v potravinárskom a nápojovom priemysle certifikovanú istotu, že meracie prístroje ich sterilizátora sú funkčné.
Vysoké teploty a tlaky vnútri autoklávu však predstavujú náročnú prevádzkovú atmosféru, a preto je potrebné kalibráciu vykonávať pravidelne, aby sa zachovala účinnosť zariadenia. Pri intenzívnom používaní sa kalibrácia vykonáva dvakrát ročne.
Kalibrácia potvrdzuje funkčnosť meracích prístrojov autoklávu, je však len súčasťou procesu účinnej sterilizácie; je potrebné zohľadniť aj náplň vloženú do autoklávu. Rôzne materiály si vyžadujú odlišné postupy na zabezpečenie sterilizácie – tekutina v kadičke má iné tepelné vlastnosti ako prázdne sklenené nádoby. Navyše rozostup a umiestnenie predmetov v komore autoklávu môžu ovplyvniť účinnosť sterilizačného procesu. Aby sa zohľadnili tieto faktory a zabezpečila sterilizácia, autokláv by mal prejsť validáciou.
Validácia – Testovanie náplne
Nastavenie validačného zariadenia pre náplň autoklávu s tekutinami
Aby sa zabezpečilo správne sterilizovanie náplní v autokláve, mala by sa vykonať viacbodová validácia v laboratóriu akreditovanom organizáciou UKAS alebo podobnou inštitúciou. Proces validácie je špecifický pre to, čo používateľ vloží do autoklávu; počas validácie sa súčasne testuje náplň aj autokláv. Z tohto dôvodu by mali byť testovacie náplne pre validáciu starostlivo zvolené tak, aby zodpovedali každodennému používaniu autoklávu.
Po určení typických náplní je možné ich otestovať v autokláve. V rôznych polohách po celej náplni sa nainštaluje viacero (až 12) kalibrovaných, nezávislých teplotných sond, ktoré sa umiestnia dovnútra aj von z látok určených na sterilizáciu. Ak nie je možné umiestniť sondu priamo do látky, mal by sa použiť overený tepelne identický náhradný materiál. Následne sa do autoklávu naprogramuje sterilizačný cyklus, spustí sa a v prípade potreby sa preprogramuje a spustí sa znovu, aby sa zabezpečilo, že všetky časti náplne dosiahnu správnu teplotu (a ak sa zaznamenáva, aj tlak) počas stanoveného času.
Záverečným krokom validácie je zdokumentovanie všetkých podrobností procesu. Náplň sa odfotografuje v komore autoklávu a zaznamenajú sa podrobnosti o sterilizačnom cykle autoklávu. Tento záznam umožňuje replikovať testovaný a validovaný sterilizačný postup pri všetkých budúcich náplniach autoklávu a poskytuje používateľovi istotu, že materiály vychádzajúce z autoklávu sú sterilné.
Úryvky zo správy o validácii
Dôraz na dodržiavanie predpisov
Potravinársky a nápojový priemysel podlieha prísnej regulácii a v súčasnej situácii je pod prísnym dohľadom. Nesplnenie požiadaviek na sterilitu môže mať vážne dôsledky, a to ako z hľadiska vnímania verejnosti, tak aj z hľadiska konkrétnej straty produktov.
Pravidelná kalibrácia je zrejmou rutinnou nutnosťou, avšak validácia zaručuje súlad so známym štandardom. Vytvára zdokumentované dôkazy a poskytuje vysokú mieru istoty, že sterilizačný proces bude prebiehať konzistentne a efektívne. Aj keď je váš autokláv úplne nový, je vašou zodpovednosťou zabezpečiť, aby fungoval podľa zámeru; validácia je kľúčom k splneniu tejto zodpovednosti a pravidelné testovanie akreditovanou spoločnosťou sa odporúča ako osvedčená prax.
