Como os gestores de laboratório podem garantir verdadeiramente a esterilidade dos artigos na autoclave.
A importância dos ensaios microbiológicos nas indústrias alimentar e de bebidas está agora, mais do que nunca, no centro das atenções do público. Embora as recomendações atuais do governo do Reino Unido sugiram que a transmissão da COVID-19 através dos alimentos seja muito improvável, a maior sensibilização do público para a segurança microbiológica confere às organizações deste setor um motivo adicional para se manterem vigilantes no que diz respeito aos procedimentos de controlo de qualidade e de ensaio.
O setor alimentar e das bebidas está há muito ciente da importância de garantir que os seus produtos cumpram os mais elevados padrões de qualidade microbiológica. Estudos de controlo crítico e análises de riscos identificam consistentemente a autoclave — utilizada nos ensaios laboratoriais de controlo de qualidade — como uma potencial fonte de risco. Uma esterilização laboratorial defeituosa pode ter efeitos de grande alcance, e uma falha da autoclave pode conduzir a resultados de ensaio imprecisos, levando ao desperdício evitável de lotes.
Calibração — A verificação de rotina da autoclave
Para mitigar a imprecisão dos ensaios laboratoriais, o responsável pelo laboratório deve ter a certeza de que a autoclave está a funcionar corretamente. Como os autoclaves esterilizam através do calor (sob a forma de vapor seco saturado) e da pressão, é essencial que a máquina registe e apresente estas variáveis com precisão. A calibração envolve a comparação das leituras apresentadas pela instrumentação do autoclave com uma fonte conhecida e validada. Isto implica frequentemente submeter o autoclave a vários ciclos de esterilização e medir os seus resultados utilizando ferramentas digitais, elas próprias calibradas em relação a um padrão conhecido.
Quando realizada por um laboratório de ensaios de autoclaves com acreditação UKAS (ISO 17025) ou equivalente, a calibração proporciona aos gestores de laboratórios do setor alimentar e de bebidas a garantia certificada de que a instrumentação do seu autoclave é eficaz.
No entanto, as elevadas temperaturas e pressões no interior da autoclave constituem um ambiente exigente, pelo que a calibração deve ser realizada regularmente para manter a eficácia do equipamento. Em autoclaves sujeitas a utilização intensiva, a calibração pode ser um procedimento semestral.
A calibração confirma a funcionalidade da instrumentação de uma autoclave, mas constitui apenas uma parte do processo de esterilização eficaz; a carga colocada na autoclave também deve ser tida em conta. Diferentes materiais exigem procedimentos distintos para garantir a esterilização — um líquido num copo de precipitação tem propriedades térmicas diferentes das de um copo vazio. Além disso, o espaçamento e a localização dos objetos no interior da câmara da autoclave podem alterar a eficácia do processo de esterilização. Para ter em conta estes fatores e garantir a esterilização, uma autoclave deve ser validada.
Validação – Teste da carga
Configuração do equipamento de validação para uma carga líquida na autoclave
Para garantir que as cargas da autoclave estão a ser esterilizadas corretamente, deve ser realizada uma validação multiponto por um laboratório de ensaios acreditado pela UKAS ou equivalente. O processo de validação é específico em função do que o utilizador coloca na autoclave; tanto a carga como a autoclave são testadas simultaneamente durante a validação. Como tal, as cargas de teste de validação devem ser cuidadosamente selecionadas de modo a refletir a utilização diária da autoclave.
Uma vez determinadas as cargas típicas, estas podem ser testadas na autoclave. São instaladas várias (até 12) sondas de temperatura calibradas e independentes em posições espalhadas por toda a carga, sendo colocadas tanto no interior como no exterior das substâncias a esterilizar. Caso não seja possível colocar uma sonda no interior da substância, deve ser utilizado um substituto termicamente idêntico e previamente validado. Em seguida, programa-se um ciclo de esterilização na autoclave, executa-se e, se necessário, reprograma-se e repete-se para garantir que todas as partes da carga atinjam a temperatura correta (e, se registada, a pressão) durante o tempo especificado.
O passo final da validação consiste em documentar todos os detalhes do processo. A carga é fotografada na câmara da autoclave e os detalhes do ciclo de esterilização da autoclave são registados. Este registo permite que o procedimento de esterilização testado e validado seja replicado em todas as futuras cargas da autoclave e que o utilizador tenha a garantia de que os materiais que saem da autoclave estão estéreis.
Excertos de um relatório de validação
Confiança na conformidade
As indústrias alimentar e de bebidas são fortemente regulamentadas e, no contexto atual, estão sob grande escrutínio. O incumprimento dos requisitos de esterilidade pode ter graves repercussões, tanto na perceção do público como em termos mais tangíveis de desperdício de produto.
A calibração regular é uma necessidade rotineira evidente, mas a validação garante a conformidade com uma norma conhecida. Estabelece provas documentadas, proporcionando um elevado grau de confiança de que o processo de esterilização será realizado de forma consistente e eficaz. Mesmo que a sua autoclave seja nova, é da sua responsabilidade garantir que funciona conforme previsto; a validação é a chave para cumprir esta responsabilidade e recomenda-se, como boa prática, a realização de testes regulares por uma empresa acreditada.
