Kako lahko vodje laboratorijev zagotovijo sterilnost predmetov v avtoklavu.
Pomembnost mikrobioloških testiranj v industriji hrane in pijač je zdaj bolj kot kdaj koli prej v središču javnega zanimanja. Čeprav trenutna priporočila britanske vlade kažejo, da je prenos COVID-19 prek hrane zelo malo verjeten, povečana ozaveščenost javnosti o mikrobiološki varnosti daje organizacijam v tem sektorju dodatni razlog, da so še posebej pazljive pri postopkih nadzora kakovosti in testiranja.
Sektor hrane in pijač se že dolgo zaveda pomembnosti zagotavljanja, da njegovi izdelki izpolnjujejo najvišje standarde mikrobiološke kakovosti. Študije kritičnih kontrolnih točk in analize tveganj dosledno opredeljujejo avtoklav – za laboratorijsko testiranje v okviru nadzora kakovosti – kot potencialni vir tveganja. Nepravilna sterilizacija v laboratoriju lahko ima daljnosežne posledice, okvara avtoklava pa lahko privede do netočnih rezultatov testiranja, kar povzroči nepotrebno izgubo serije izdelkov.
Kalibracija – redni pregled avtoklava
Da bi zmanjšali tveganje netočnih laboratorijskih testiranj, mora vodja laboratorija imeti gotovost, da avtoklav deluje pravilno. Avtoklavi sterilizirajo s toploto (v obliki suhe nasičene pare) in tlakom, zato je bistveno, da naprava te spremenljivke natančno meri in prikazuje. Kalibracija vključuje primerjavo odčitkov, ki jih prikazujejo merilni instrumenti avtoklava, z znanim, validiranim virom. To pogosto vključuje izvedbo več sterilizacijskih ciklov v avtoklavu in merjenje njegovih izhodnih vrednosti z digitalnimi orodji, ki so sama kalibrirana glede na znani standard.
Ko kalibracijo izvede laboratorij za preskušanje avtoklavov z akreditacijo UKAS (ISO 17025) ali enakovredno akreditacijo, zagotavlja vodjem laboratorijev za živila in pijače certificirano potrdilo, da so merilni instrumenti njihovega sterilizatorja učinkoviti.
Visoke temperature in tlaki znotraj avtoklava pa predstavljajo zahtevno okolje, zato je treba kalibracijo izvajati redno, da se ohrani učinkovitost avtoklava. Pri pogosto uporabljanih avtoklavih se kalibracija izvaja dvakrat letno.
Kalibracija potrjuje delovanje merilne opreme avtoklava, vendar je to le del zgodbe o učinkoviti sterilizaciji; upoštevati je treba tudi vsebino, ki se vstavi v avtoklav. Različni materiali zahtevajo različne postopke za zagotovitev sterilizacije – tekočina v merilnem kozarcu ima drugačne toplotne lastnosti kot prazna steklena posoda. Poleg tega lahko razpored in položaj predmetov v komori avtoklava vplivata na učinkovitost sterilizacijskega postopka. Da bi upoštevali te dejavnike in zagotovili sterilizacijo, je treba avtoklav validirati.
Validacija – testiranje vsebine
Nastavitev opreme za validacijo tekoče vsebine avtoklava
Da bi se zagotovilo pravilno steriliziranje obremenitev v avtoklavu, mora večtočkovno validacijo opraviti laboratorij, akreditiran pri UKAS ali podobni organizaciji. Validacijski postopek je odvisen od tega, kaj uporabnik vstavlja v avtoklav; med validacijo se hkrati preskušata tako obremenitev kot avtoklav. Zato je treba testne obremenitve za validacijo skrbno prilagoditi, da odražajo vsakodnevno uporabo avtoklava.
Ko so določene tipične obremenitve, jih je mogoče preskusiti v avtoklavu. Več (do 12) kalibriranih, neodvisnih temperaturnih sond se namesti na različnih mestih po celotni obremenitvi ter znotraj in zunaj snovi, ki jih je treba sterilizirati. Če sonde ni mogoče namestiti znotraj snovi, je treba uporabiti uveljavljen termično identičen nadomestek. Nato se v avtoklav vnese program sterilizacijskega cikla, ta se izvede, po potrebi pa se ponovno programira in ponovno izvede, da se zagotovi, da vsi deli obremenitve dosežejo pravilno temperaturo (in, če se beleži, tudi tlak) v določenem času.
Zadnji korak validacije je dokumentiranje vseh podrobnosti postopka. Tovor se fotografira v komori avtoklava, zabeležijo pa se tudi podrobnosti sterilizacijskega cikla avtoklava. Ta zapis omogoča ponovitev preizkušenega in validiranega sterilizacijskega postopka pri vseh prihodnjih tovorih v avtoklavu, uporabnik pa ima tako zagotovilo, da so materiali, ki zapustijo avtoklav, sterilni.
Izpiski iz poročila o validaciji
Zanašanje na skladnost
Industriji hrane in pijač sta strogo regulirani in v sedanjih razmerah pod velikim nadzorom. Neizpolnjevanje zahtev glede sterilnosti lahko ima resne posledice, tako v smislu javnega mnenja kot tudi v smislu konkretne izgube izdelkov.
Redna kalibracija je očitna rutinska nujnost, vendar validacija zagotavlja skladnost z znanim standardom. Ustvarja dokumentirane dokaze in zagotavlja visoko stopnjo zaupanja, da bo sterilizacijski postopek potekal dosledno in učinkovito. Tudi če je vaš avtoklav popolnoma nov, je vaša odgovornost, da zagotovite, da deluje, kot je predvideno; validacija je ključ za izpolnitev te odgovornosti, redno testiranje s strani akreditiranega podjetja pa se priporoča kot dobra praksa.
