Як керівники лабораторій можуть забезпечити стерильність предметів в автоклаві.
Важливість мікробіологічних досліджень у харчовій промисловості та виробництві напоїв зараз як ніколи перебуває в центрі уваги громадськості. Хоча згідно з поточними рекомендаціями уряду Великої Британії передача COVID-19 через їжу є дуже малоймовірною, підвищена обізнаність громадськості щодо мікробіологічної безпеки дає організаціям у цьому секторі додатковий привід бути пильними в питаннях контролю якості та процедур тестування.
Галузь харчових продуктів та напоїв вже давно усвідомлює важливість забезпечення відповідності своєї продукції найвищим стандартам мікробіологічної якості. Дослідження критичних контрольних точок та аналіз ризиків послідовно визначають автоклав — який використовується для лабораторних випробувань з контролю якості — як потенційне джерело ризику. Неналежна стерилізація в лабораторії може мати далекосяжні наслідки, а несправність автоклава може призвести до неточних результатів випробувань, що, в свою чергу, спричиняє втрату партії продукції, якої можна було б уникнути.
Калібрування — регулярна перевірка автоклава
Щоб уникнути неточних результатів лабораторних випробувань, керівник лабораторії має бути впевнений у правильній роботі автоклава. Автоклави стерилізують за допомогою тепла (у вигляді сухого насиченого пара) та тиску, тому надзвичайно важливо, щоб апарат точно реєстрував і відображав ці параметри. Калібрування передбачає порівняння показань приладів автоклава з відомим, валідованим джерелом. Це часто передбачає проходження автоклавом низки циклів стерилізації та вимірювання його показників за допомогою цифрових приладів, які самі калібруються відповідно до відомого стандарту.
Коли калібрування виконується лабораторією з випробування автоклавів, що має акредитацію UKAS (ISO 17025) або еквівалентну, воно надає керівникам лабораторій харчової промисловості та виробництва напоїв сертифіковану гарантію того, що прилади їхнього автоклава працюють ефективно.
Однак високі температури та тиск усередині автоклава можуть створювати складні умови, тому калібрування необхідно проводити регулярно для підтримання ефективності автоклава. Для автоклавів, що інтенсивно використовуються, калібрування може проводитися двічі на рік.
Калібрування підтверджує працездатність приладів автоклава, але це лише частина процесу ефективної стерилізації; також слід враховувати завантажуване в автоклав навантаження. Різні матеріали потребують різних процедур стерилізації — рідина в мензурці має інші теплові властивості, ніж порожня скляна посудина. Крім того, відстань між предметами та їхнє розташування в камері автоклава можуть впливати на ефективність процесу стерилізації. Щоб врахувати ці фактори та забезпечити стерилізацію, автоклав слід валідувати.
Валідація — випробування завантаження
Налаштування обладнання для валідації завантаження автоклава рідиною
Щоб переконатися, що завантаження автоклава стерилізується належним чином, необхідно провести багатоточкову валідацію в акредитованій UKAS або аналогічній випробувальній лабораторії. Процес валідації залежить від того, що саме користувач завантажує в автоклав; під час валідації одночасно випробовуються як завантаження, так і сам автоклав. Тому випробувальні завантаження для валідації слід ретельно підбирати, щоб вони відповідали повсякденному використанню автоклава.
Після визначення типових завантажень їх можна випробувати в автоклаві. Кілька (до 12) відкаліброваних, незалежних датчиків температури встановлюються в різних місцях завантаження та розміщуються як всередині, так і зовні речовин, що підлягають стерилізації. Якщо датчик неможливо розмістити всередині речовини, слід використовувати встановлений термоідентичний замінник. Після цього в автоклаві програмується цикл стерилізації, який запускається, а за необхідності — перепрограмується та запускається повторно, щоб переконатися, що всі частини завантаження досягають належної температури (та, якщо це фіксується, тиску) протягом визначеного часу.
Останнім етапом валідації є документування всіх деталей процесу. Завантаження фотографують у камері автоклава, а також фіксують деталі циклу стерилізації в автоклаві. Цей запис дозволяє відтворити перевірену та валідовану процедуру стерилізації для всіх майбутніх завантажень автоклава, а також дає користувачеві впевненість у тому, що матеріали, які виходять з автоклава, є стерильними.
Витяги зі звіту про валідацію
Дотримання вимог
Харчова та напойна промисловість підлягають суворому регулюванню та в сучасних умовах перебувають під пильним наглядом. Недотримання вимог до стерильності може мати серйозні наслідки як у плані громадської думки, так і в плані більш відчутних втрат продукції.
Регулярна калібрування є очевидною рутинною необхідністю, але валідація гарантує відповідність відомим стандартам. Вона створює задокументовані докази, забезпечуючи високий рівень впевненості в тому, що процес стерилізації буде виконуватися послідовно та ефективно. Навіть якщо ваш автоклав абсолютно новий, ви несете відповідальність за те, щоб він працював так, як передбачено; валідація є ключем до виконання цієї відповідальності, а регулярне тестування акредитованою компанією рекомендується як найкраща практика.
