Kuinka laboratorion johtajat voivat varmistaa autoklaavissa olevien esineiden steriiliyden.
Mikrobiologisten testien merkitys elintarvike- ja juomateollisuudessa on nyt yleisön tietoisuudessa enemmän kuin koskaan. Vaikka Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen nykyisten suositusten mukaan COVID-19-viruksen leviäminen elintarvikkeiden välityksellä on erittäin epätodennäköistä, yleisön lisääntynyt tietoisuus mikrobiologisesta turvallisuudesta antaa alan organisaatioille ylimääräisen syyn olla valppaina laadunvalvonnassa ja testausmenettelyissä.
Elintarvike- ja juomateollisuus on jo pitkään ollut tietoinen siitä, kuinka tärkeää on varmistaa, että sen tuotteet täyttävät korkeimmat mikrobiologisen laadun vaatimukset. Kriittisten valvontapisteiden tutkimuksissa ja vaarojen analysoinnissa autoklaavi – jota käytetään laadunvalvonnan laboratoriotestauksessa – tunnistetaan johdonmukaisesti potentiaaliseksi riskilähteeksi. Puutteellinen laboratoriosterilointi voi aiheuttaa laaja-alaisia seurauksia, ja autoklaavin toimintahäiriö voi johtaa epätarkkoihin testituloksiin, mikä puolestaan aiheuttaa vältettävissä olevaa erän hävikkiä.
Kalibrointi – autoklaavin rutiinitarkastus
Epätarkkojen laboratoriotestitulosten riskin minimoimiseksi laboratorion johtajan on oltava varma siitä, että autoklaavi toimii oikein. Autoklaavit sterilisoivat lämmön (kuivan kyllästetyn höyryn muodossa) ja paineen avulla, joten on olennaista, että laite rekisteröi ja näyttää nämä muuttujat tarkasti. Kalibrointiin kuuluu autoklaavin mittalaitteiden näyttämien lukemien vertaaminen tunnettuun, validoituun lähteeseen. Tähän liittyy usein autoklaavin ajaminen läpi useita sterilointisyklejä ja sen tuotoksen mittaaminen digitaalisilla työkaluilla, jotka on itse kalibroitu tunnettua standardia vastaan.
Kun kalibroinnin suorittaa autoklaavitestauslaboratorio, jolla on UKAS (ISO 17025) -akkreditointi tai vastaava, se tarjoaa elintarvike- ja juomalaboratorioiden johtajille sertifioidun varmuuden siitä, että heidän sterilointilaitteidensa mittauslaitteet toimivat tehokkaasti.
Autoklaavin sisällä vallitsevat korkeat lämpötilat ja paineet muodostavat vaativan ympäristön, ja kalibrointi on suoritettava säännöllisesti autoklaavin tehokkuuden ylläpitämiseksi. Tiheästi käytettävien autoklaavien osalta kalibrointi voidaan suorittaa puolivuosittain.
Kalibrointi varmistaa autoklaavin mittauslaitteiden toimivuuden, mutta se on vain osa tehokasta sterilointia; myös autoklaaviin asetettu kuorma on otettava huomioon. Eri materiaalit vaativat erilaisia menettelyjä steriloinnin varmistamiseksi – neste lasissa on lämpöominaisuuksiltaan erilainen kuin tyhjä lasiastia. Lisäksi esineiden välinen etäisyys ja sijainti autoklaavin kammiossa voivat vaikuttaa sterilointiprosessin tehokkuuteen. Näiden tekijöiden huomioon ottamiseksi ja steriloinnin varmistamiseksi autoklaavi tulisi validoida.
Validointi – Kuorman testaaminen
Validointilaitteiston asennus nestemäiselle autoklaavikuormalle
Jotta voidaan varmistaa, että autoklaavin kuormat sterilisoituvat oikein, UKAS:n tai vastaavan akkreditoidun testauslaboratorion tulisi suorittaa monipistevalidointi. Validointiprosessi on räätälöity sen mukaan, mitä käyttäjä laittaa autoklaaviin; validoinnin aikana testataan samanaikaisesti sekä kuormaa että autoklaavia. Siksi validointitestikuormat tulisi valita huolellisesti siten, että ne edustavat autoklaavin päivittäistä käyttöä.
Kun tyypilliset kuormat on määritetty, ne voidaan testata autoklaavissa. Useita (enintään 12) kalibroitua, toisistaan riippumatonta lämpötila-anturia asennetaan eri kohtiin kuorman sisälle sekä steriloitavien aineiden sisä- ja ulkopuolelle. Jos anturia ei voida sijoittaa aineen sisään, on käytettävä vakiintunutta, lämpötilaltaan identtistä korviketta. Sterilointisyklin ohjelmoidaan sitten autoklaaviin, se suoritetaan ja tarvittaessa ohjelmoidaan uudelleen ja suoritetaan uudelleen, jotta varmistetaan, että kuorman kaikki osat saavuttavat oikean lämpötilan (ja jos se kirjataan, paineen) määritetyn ajan kuluessa.
Validoinnin viimeinen vaihe on dokumentoida kaikki prosessin yksityiskohdat. Kuorma valokuvataan autoklaavin kammiossa, ja autoklaavin sterilointisyklin tiedot kirjataan ylös. Tämän kirjaamisen ansiosta testattu ja validoitu sterilointimenettely voidaan toistaa kaikissa tulevissa autoklaavikuormissa, ja käyttäjä voi olla varma siitä, että autoklaavista poistuvat materiaalit ovat steriilejä.
Otteita validointiraportista
Vaatimustenmukaisuuden merkitys
Elintarvike- ja juomateollisuus on tiukasti säänneltyä, ja nykyisessä tilanteessa se on tarkassa valvonnassa. Steriliteettivaatimusten noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa vakavia seurauksia sekä yleisen mielipiteen kannalta että konkreettisempana tuotetuhona.
Säännöllinen kalibrointi on selvä rutiinitarve, mutta validointi varmistaa vaatimustenmukaisuuden tunnetun standardin suhteen. Se tuottaa dokumentoitua näyttöä ja antaa korkean luottamustason siihen, että sterilointiprosessi suoritetaan johdonmukaisesti ja tehokkaasti. Vaikka autoklaavisi olisi aivan uusi, on sinun vastuullasi varmistaa, että se toimii tarkoitetulla tavalla; validointi on avain tämän vastuun täyttämiseen, ja akkreditoidun yrityksen suorittama säännöllinen testaus on suositeltavaa hyvänä käytäntönä.
