Hvordan laboratorieledere kan sikre at gjenstandene i autoklaven er sterile.
Betydningen av mikrobiologisk testing i mat- og drikkevareindustrien er nå mer i offentlighetens søkelys enn noensinne. Selv om gjeldende råd fra den britiske regjeringen tyder på at smitte av COVID-19 via mat er svært usannsynlig, gir den økte offentlige bevisstheten om mikrobiologisk sikkerhet organisasjoner i denne sektoren en ekstra grunn til å være årvåkne når det gjelder kvalitetskontroll og testprosedyrer.
Mat- og drikkevaresektoren har lenge vært klar over hvor viktig det er å sikre at produktene oppfyller de høyeste standardene for mikrobiologisk kvalitet. Kritiske kontrollstudier og fareanalyser identifiserer konsekvent autoklaven – brukt til laboratorietesting for kvalitetskontroll – som en potensiell risikokilde. Mangelfull sterilisering i laboratoriet kan ha vidtrekkende konsekvenser, og feil i autoklaven kan føre til unøyaktige testresultater, noe som igjen kan føre til unødvendig svinn av produktpartier.
Kalibrering – Den rutinemessige autoklavkontrollen
For å redusere risikoen for unøyaktige laboratorietester må laboratorieledere være sikre på at autoklaven fungerer som den skal. Autoklaver steriliserer ved hjelp av varme (i form av tørr, mettet damp) og trykk, så det er avgjørende at maskinen registrerer og viser disse variablene nøyaktig. Kalibrering innebærer å sammenligne målingene som vises på autoklavens instrumenter med en kjent, validert kilde. Dette innebærer ofte å kjøre autoklaven gjennom en rekke steriliseringssykluser og måle resultatene ved hjelp av digitale verktøy, som i seg selv er kalibrert mot en kjent standard.
Når kalibreringen utføres av et testlaboratorium for autoklaver med UKAS-akkreditering (ISO 17025) eller tilsvarende, gir den laboratorieledere innen mat- og drikkevareindustrien sertifisert garanti for at instrumenteringen i sterilisatoren deres fungerer som den skal.
De høye temperaturene og trykkene inne i en autoklav kan imidlertid utgjøre et krevende miljø, og kalibrering må utføres regelmessig for å opprettholde autoklavens effektivitet. For autoklaver som brukes mye, kan kalibrering være en halvårlig prosess.
Kalibrering bekrefter at autoklavens instrumentering fungerer som den skal, men er bare en del av det som skal til for effektiv sterilisering; innholdet som legges inn i autoklaven må også tas i betraktning. Ulike materialer krever forskjellige prosedyrer for å sikre sterilisering – væske i et begerglass har andre termiske egenskaper enn tomt glassutstyr. Dessuten kan avstanden mellom og plasseringen av gjenstandene i autoklavkammeret påvirke effektiviteten av steriliseringsprosessen. For å ta hensyn til disse faktorene og sikre sterilisering, bør en autoklav valideres.
Validering – testing av lasten
Valideringsoppsett for en autoklavlast med væske
For å sikre at autoklavlastene steriliseres korrekt, bør det utføres en flerpunktsvalidering av et UKAS-akkreditert eller tilsvarende testlaboratorium. Valideringsprosessen er spesifikk for hva brukeren legger inn i autoklaven; både lasten og autoklaven testes samtidig under valideringen. Valideringslastene bør derfor tilpasses nøye for å gjenspeile daglig bruk av autoklaven.
Når typiske lastkonfigurasjoner er fastsatt, kan de testes i autoklaven. Flere (opptil 12) kalibrerte, uavhengige temperatursonder installeres på ulike steder i lasten og plasseres både inne i og utenfor materialene som skal steriliseres. Dersom en sonde ikke kan plasseres inne i materialet, bør det brukes et etablert, termisk identisk surrogat. Deretter programmeres en steriliseringssyklus inn i autoklaven, kjøres, og om nødvendig omprogrammeres og kjøres på nytt for å sikre at alle deler av lasten når riktig temperatur (og, dersom dette registreres, trykk) i den angitte tiden.
Det siste trinnet i valideringen er å dokumentere alle detaljene i prosessen. Lasten fotograferes i autoklavkammeret, og detaljene i autoklavens steriliseringssyklus registreres. Denne dokumentasjonen gjør det mulig å gjenskape den testede og validerte steriliseringsprosedyren for alle fremtidige autoklavlaster, og sikrer brukeren at materialene som kommer ut av autoklaven er sterile.
Utdrag fra en valideringsrapport
Avhengighet av samsvar
Mat- og drikkevareindustrien er strengt regulert og står under stor oppmerksomhet i dagens klima. Manglende oppfyllelse av sterilitetskrav kan få alvorlige konsekvenser, både når det gjelder offentlig oppfatning og mer konkrete tap av produkter.
Regelmessig kalibrering er en åpenbar rutinemessig nødvendighet, men validering sikrer samsvar med en kjent standard. Den etablerer dokumentert bevis og gir en høy grad av tillit til at steriliseringsprosessen vil bli utført konsekvent og effektivt. Selv om autoklaven din er helt ny, er det ditt ansvar å sikre at den fungerer som tiltenkt; validering er nøkkelen til å oppfylle dette ansvaret, og regelmessig testing utført av et akkreditert selskap anbefales som god praksis.
