Wie Laborleiter die Sterilität der Gegenstände im Autoklav wirklich gewährleisten können.
Die Bedeutung mikrobiologischer Untersuchungen in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie steht heute mehr denn je im Fokus der Öffentlichkeit. Auch wenn aktuelle Empfehlungen der britischen Regierung darauf hindeuten, dass eine Übertragung von COVID-19 über Lebensmittel sehr unwahrscheinlich ist, gibt das gesteigerte öffentliche Bewusstsein für mikrobiologische Sicherheit den Unternehmen in diesem Sektor einen zusätzlichen Grund, bei Qualitätskontrollen und Prüfverfahren besonders wachsam zu sein.
Der Lebensmittel- und Getränkesektor ist sich seit langem bewusst, wie wichtig es ist, sicherzustellen, dass seine Produkte den höchsten Standards mikrobiologischer Qualität entsprechen. Kritische Kontrollstudien und Gefahrenanalysen identifizieren den Autoklav – für Laboruntersuchungen zur Qualitätskontrolle – durchweg als potenzielle Risikoquelle. Eine mangelhafte Sterilisation im Labor kann weitreichende Auswirkungen haben, und ein Ausfall des Autoklaven kann zu ungenauen Testergebnissen führen, was wiederum vermeidbare Chargenverluste zur Folge hat.
Kalibrierung – Die routinemässige Autoklav-Überprüfung
Um ungenaue Laboruntersuchungen zu vermeiden, muss der Laborleiter die Gewissheit haben, dass der Autoklav ordnungsgemäß funktioniert. Autoklaven sterilisieren mittels Hitze (in Form von trockenem Sattdampf) und Druck; daher ist es unerlässlich, dass das Gerät diese Variablen genau erfasst und anzeigt. Bei der Kalibrierung werden die von den Messgeräten des Autoklaven angezeigten Werte mit einer bekannten, validierten Quelle verglichen. Dies beinhaltet häufig, den Autoklaven durch eine Reihe von Sterilisationszyklen laufen zu lassen und seine Leistung mit digitalen Messgeräten zu erfassen, die ihrerseits anhand eines bekannten Standards kalibriert wurden.
Wird die Kalibrierung von einem Autoklav-Prüflabor mit UKAS-Akkreditierung (ISO 17025) oder einer gleichwertigen Akkreditierung durchgeführt, bietet sie den Leitern von Lebensmittel- und Getränkelabors die zertifizierte Gewissheit, dass die Messgeräte ihres Autoklavs einwandfrei funktionieren.
Die hohen Temperaturen und Drücke im Inneren eines Autoklaven stellen eine anspruchsvolle Umgebung dar, weshalb die Kalibrierung in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden muss, um die Wirksamkeit des Autoklaven aufrechtzuerhalten. Bei stark genutzten Autoklaven kann die Kalibrierung halbjährlich erfolgen.
Die Kalibrierung bestätigt die Funktionsfähigkeit der Messgeräte eines Autoklaven, ist jedoch nur ein Teilaspekt einer wirksamen Sterilisation; auch die in den Autoklav eingebrachte Beladung muss berücksichtigt werden. Unterschiedliche Materialien erfordern unterschiedliche Verfahren, um die Sterilisation sicherzustellen – Flüssigkeit in einem Becher weist andere thermische Eigenschaften auf als leeres Glasgeschirr. Darüber hinaus können der Abstand und die Anordnung der Gegenstände innerhalb der Autoklavenkammer die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses beeinflussen. Um diese Faktoren zu berücksichtigen und die Sterilisation sicherzustellen, sollte ein Autoklav validiert werden.
Validierung – Prüfung der Beladung
Aufbau der Validierungsausrüstung für eine Autoklavbeladung mit Flüssigkeiten
Um sicherzustellen, dass die Autoklav-Beladungen ordnungsgemäß sterilisiert werden, sollte eine Mehrpunktvalidierung durch ein UKAS- oder ein ähnlich akkreditiertes Prüflabor durchgeführt werden. Der Validierungsprozess ist spezifisch auf das, was ein Benutzer in den Autoklav lädt; sowohl die Beladung als auch der Autoklav werden während der Validierung gleichzeitig geprüft. Daher sollten die Validierungs-Testbeladungen sorgfältig abgestimmt werden, um den täglichen Einsatz des Autoklaven widerzuspiegeln.
Sobald typische Beladungen ermittelt wurden, können diese im Autoklav geprüft werden. Mehrere (bis zu 12) kalibrierte, unabhängige Temperaturfühler werden an verschiedenen Stellen innerhalb der Beladung angebracht und sowohl innerhalb als auch außerhalb der zu sterilisierenden Substanzen platziert. Kann ein Fühler nicht innerhalb der Substanz positioniert werden, sollte ein bewährter, thermisch identischer Ersatz verwendet werden. Anschließend wird ein Sterilisationszyklus im Autoklav programmiert, ausgeführt und bei Bedarf neu programmiert und wiederholt, um sicherzustellen, dass alle Teile der Beladung während der festgelegten Zeit die korrekte Temperatur (und, falls erfasst, den korrekten Druck) erreichen.
Der abschließende Schritt der Validierung besteht in der vollständigen Dokumentation des Prozesses. Die Beladung wird in der Autoklavenkammer fotografiert und der Sterilisationszyklus des Autoklavs protokolliert. Diese Aufzeichnung ermöglicht es, das getestete und validierte Sterilisationsverfahren bei allen zukünftigen Autoklavbeladungen zu wiederholen und gibt Ihnen die Gewissheit, dass die Materialien, die den Autoklav verlassen, steril sind.
Auszüge aus einem Validierungsbericht
Vertrauen auf die Einhaltung der Vorschriften
Die Lebensmittel- und Getränkeindustrie unterliegt strengen Vorschriften und steht derzeit unter großer Beobachtung. Die Nichteinhaltung von Sterilitätsanforderungen kann schwerwiegende Folgen haben, sowohl in Bezug auf die öffentliche Wahrnehmung als auch in Form von konkreten Produktverlusten.
Eine regelmässige Kalibrierung ist eine routinemässige Notwendigkeit, doch die Validierung gewährleistet die Einhaltung eines bekannten Standards. Sie liefert dokumentierte Nachweise und bietet ein hohes Mass an Sicherheit, dass der Sterilisationsprozess konsistent und effektiv durchgeführt wird. Selbst wenn Ihr Autoklav brandneu ist, liegt es in Ihrer Verantwortung, sicherzustellen, dass er wie vorgesehen funktioniert; die Validierung ist der Schlüssel zur Erfüllung dieser Verantwortung, und regelmässige Prüfungen durch ein akkreditiertes Unternehmen werden als bewährte Praxis empfohlen.
