La calibración y validación de los autoclaves es fundamental para la seguridad alimentaria.
Es importante que la industria alimentaria garantice que sus productos cumplan con los más altos estándares de calidad microbiológica. Un análisis de peligros y puntos críticos de control identificará invariablemente al autoclave —ya sea para la esterilización de productos o para ensayos de control de calidad en laboratorio— como un riesgo potencial. Un fallo en la esterilización de los productos tiene, evidentemente, consecuencias de gran alcance, pero un fallo en el esterilizador de laboratorio puede producir resultados erróneos que provoquen un desperdicio innecesario de productos.
Cuando se utiliza vapor para la esterilización, es fundamental saber que se han alcanzado las presiones y temperaturas correctas, y que se han mantenido durante el tiempo suficiente para garantizar la destrucción total de todos los microorganismos, bacterias y esporas. Esto significa que los instrumentos del autoclave que controlan su esterilizador de laboratorio deben proporcionar lecturas precisas.
Compruebe su equipo: calibración
La calibración consiste en comprobar que los instrumentos del autoclave ofrecen lecturas precisas mediante la comparación con un patrón conocido, y que la cámara alcanza la temperatura requerida durante el tiempo necesario. Esta metodología de ensayo debe llevarse a cabo siguiendo los protocolos establecidos en la norma ISO/IEC 17025:2017. La prueba puede realizarse a diferentes temperaturas y tiempos de esterilización, en función de los requisitos de la organización, y confirma que la máquina ha sido calibrada de acuerdo con las normas UKAS por un laboratorio de calibración acreditado. Una vez completada con éxito, el laboratorio recibirá un certificado de calibración. Sin embargo, una calibración satisfactoria solo confirma que los instrumentos y controles funcionan correctamente: no garantiza que las cargas introducidas en el autoclave alcancen realmente la temperatura y el tiempo especificados. Para ello es necesaria la validación.
Comprobación de los resultados: validación
La validación multipunto es un procedimiento más detallado que registra las lecturas de temperatura en 12 o más puntos dentro de la carga de un laboratorio específico durante un tiempo determinado. La penetración del vapor y la eliminación del aire revisten una importancia fundamental en estas pruebas, por lo que estas se llevan a cabo en las condiciones más desfavorables, que corresponderían, por ejemplo, a la carga más grande que probablemente se procesaría.
El análisis de los resultados de las pruebas multipunto permite al ingeniero de validación configurar programas de esterilización específicos para las cargas; esto resulta ventajoso cuando se deben esterilizar artículos «difíciles». Una vez finalizadas las pruebas y configurados los ciclos, el ingeniero emitirá un informe de ensayo certificado en el que se detallarán todos los resultados de las pruebas, incluidos los datos sobre los tiempos de ciclo y las temperaturas, junto con fotografías que muestren cómo se ha cargado el contenido en la cámara, con el fin de garantizar que los operadores realicen la carga de la misma manera en cada ocasión. Dichos informes de validación aportan continuidad, especialmente cuando un autoclave tiene diferentes usuarios, y garantizan la fiabilidad y el uso correcto del autoclave.
Las pruebas de validación multipunto deben realizarse a intervalos regulares en un laboratorio de ensayos acreditado por UKAS. Deben respetarse los protocolos establecidos en la norma ISO/IEC 17025:2017.
La importancia del cumplimiento
El sector alimentario está muy regulado, y el incumplimiento de los requisitos de esterilidad puede acarrear graves repercusiones. La calibración periódica es una necesidad rutinaria evidente, pero la validación garantiza el cumplimiento normativo. Establece pruebas documentadas que demuestran un alto grado de confianza en que el proceso de esterilización se llevará a cabo de forma coherente. Incluso si su autoclave es totalmente nueva, es su responsabilidad garantizar que funcione según lo previsto. La validación es la clave para cumplir con esta responsabilidad, y se recomienda como buena práctica la realización de pruebas periódicas por parte de una empresa acreditada.
