A calibração e validação de autoclaves são essenciais para a segurança alimentar.
É importante que a indústria alimentícia garanta que seus produtos atendam aos mais elevados padrões de qualidade microbiológica. Uma análise de perigos e pontos críticos de controle (HACCP) invariavelmente identificará a autoclave — seja para a esterilização de produtos ou para testes laboratoriais de controle de qualidade — como um risco potencial. Uma falha na esterilização do produto tem, claramente, consequências de longo alcance, mas uma falha no esterilizador de laboratório pode produzir resultados espúrios, causando desperdício desnecessário de produto.
Quando se trata do uso de vapor para esterilização, é fundamental saber se as pressões e temperaturas corretas foram atingidas e se foram mantidas por tempo suficiente para garantir a destruição total de todos os microrganismos, bactérias e esporos. Isso significa que os instrumentos da autoclave que controlam o seu esterilizador de laboratório devem fornecer leituras precisas.
Verifique seu equipamento – Calibração
A calibração consiste em verificar se os instrumentos da autoclave apresentam leituras precisas por meio da comparação com um padrão conhecido e se a câmara atinge a temperatura exigida pelo tempo necessário. Essa metodologia de teste deve ser realizada utilizando os protocolos estabelecidos na norma ISO/IEC 17025:2017. O teste pode ser realizado em diversas temperaturas e tempos de esterilização, dependendo dos requisitos da organização, e confirma que o equipamento foi calibrado de acordo com as normas da UKAS por um laboratório de calibração credenciado. Após a conclusão bem-sucedida, o laboratório receberá um certificado de calibração. No entanto, uma calibração bem-sucedida apenas confirma que os instrumentos e controles estão operando corretamente: ela não garante que as cargas colocadas na autoclave estejam de fato atingindo a temperatura e o tempo especificados. Para isso, é necessária a validação.
Verifique os resultados — Validação
A validação multiponto é um procedimento mais detalhado que registra as leituras de temperatura em 12 ou mais pontos dentro da carga de um laboratório específico durante um período de tempo especificado. A penetração do vapor e a remoção do ar são de fundamental importância nesses testes; por isso, os testes são realizados nas piores condições possíveis, que seriam um exemplo da maior carga provavelmente processada.
A análise dos resultados dos testes multiponto permite que um engenheiro de validação configure programas de esterilização específicos para as cargas; isso é vantajoso quando itens “difíceis” precisam ser esterilizados. Uma vez concluídos os testes e configurados os ciclos, o engenheiro emitirá um relatório de teste certificado detalhando todos os resultados dos testes, incluindo informações sobre tempos de ciclo e temperaturas, juntamente com fotografias que mostram como o conteúdo foi carregado na câmara, a fim de garantir que os operadores realizem o carregamento da mesma maneira todas as vezes. Tais relatórios de validação proporcionam continuidade, especialmente quando uma autoclave tem diferentes usuários, e garantem a confiabilidade e o uso correto do esterilizador.
Os testes de validação multiponto devem ser realizados em intervalos regulares por um laboratório de testes credenciado pela UKAS. Os protocolos estabelecidos na norma ISO/IEC 17025:2017 devem ser seguidos.
A importância da conformidade
A indústria alimentícia é fortemente regulamentada, e o não cumprimento dos requisitos de esterilidade pode ter sérias repercussões. A calibração regular é uma necessidade rotineira evidente, mas a validação garante a conformidade. Ela estabelece evidências documentadas que demonstram um alto grau de confiança de que o processo de esterilização será realizado de forma consistente. Mesmo que sua autoclave seja nova, é de sua responsabilidade garantir que ela funcione conforme o previsto. A validação é a chave para cumprir essa responsabilidade, e a realização de testes regulares por uma empresa credenciada é recomendada como boa prática.
