Az autoklávok kalibrálása és validálása elengedhetetlen az élelmiszer-biztonság szempontjából
Az élelmiszeripar számára elengedhetetlen, hogy termékei megfeleljenek a mikrobiológiai minőség legmagasabb szintű követelményeinek. A veszélyelemzés és a kritikus ellenőrzési pontok vizsgálata során az autokláv – akár terméksterilizálás, akár minőség-ellenőrzési laboratóriumi vizsgálatok céljából – minden esetben potenciális kockázatként kerül azonosításra. A terméksterilizálás kudarca nyilvánvalóan messzemenő következményekkel jár, de a laboratóriumi sterilizáló berendezés meghibásodása is hamis eredményeket okozhat, ami felesleges termékpazarláshoz vezethet.
A gőzzel történő sterilizálás során elengedhetetlen tudni, hogy a megfelelő nyomás és hőmérséklet elérte-e a kívánt értéket, és hogy azokat elég hosszú ideig fenntartották-e ahhoz, hogy minden mikroorganizmus, baktérium és spóra teljes mértékben elpusztuljon. Ez azt jelenti, hogy a laboratóriumi sterilizálót vezérlő autokláv-mérőeszközöknek pontos mérési eredményeket kell szolgáltatniuk.
Ellenőrizze berendezéseit – Kalibrálás
A kalibrálás során azt ellenőrzik, hogy az autokláv műszerei egy ismert etalonhoz viszonyítva pontosan mérnek-e, és hogy a kamra a szükséges ideig eléri-e a kívánt hőmérsékletet. Ezt a vizsgálati módszert az ISO/IEC 17025:2017 szabványban meghatározott protokollok szerint kell végrehajtani. A vizsgálat a szervezet követelményeitől függően számos különböző sterilizálási hőmérsékleten és időtartam mellett elvégezhető, és megerősíti, hogy a gépet egy akkreditált kalibráló laboratórium az UKAS-szabványoknak megfelelően kalibrálta. A sikeres befejezés után a laboratórium kalibrálási tanúsítványt kap. A sikeres kalibrálás azonban csak azt erősíti meg, hogy a műszerek és a vezérlők megfelelően működnek: nem garantálja, hogy az autoklávba helyezett terhelések valóban elérik a megadott hőmérsékletet és időtartamot. Ehhez validációra van szükség.
Az eredmények ellenőrzése – Validálás
A többpontos validálás egy részletesebb eljárás, amely egy adott laboratóriumi terhelésen belül 12 vagy több ponton rögzíti a hőmérsékleti értékeket egy meghatározott időtartam alatt. A gőzbehatolás és a levegőeltávolítás kulcsfontosságú ezeknél a vizsgálatoknál, ezért a teszteket a legrosszabb esetben fennálló körülmények között végzik el, ami például a valószínűleg feldolgozandó legnagyobb terhelésnek felel meg.
A többpontos vizsgálat eredményeinek elemzése lehetővé teszi a validációs mérnök számára, hogy a rakományokhoz speciális sterilizációs programokat állítson be; ez előnyös, ha „nehéz” tárgyakat kell sterilizálni. A vizsgálat befejezése és a programok beállítása után a mérnök hitelesített vizsgálati jelentést állít ki, amely részletesen felsorolja a vizsgálat összes eredményét, beleértve a ciklusidők és hőmérsékletek adatait, valamint olyan fényképeket is mellékel, amelyek bemutatják a tartalom elrendezését a kamrában, biztosítva, hogy a kezelők minden alkalommal azonos módon rakják be a terheket. Az ilyen validációs jelentések biztosítják a folytonosságot, különösen több felhasználó esetén, és garantálják a sterilizáló berendezés megbízhatóságát és helyes használatát.
A többpontos validációs vizsgálatokat rendszeres időközönként kell elvégezni egy UKAS-akkreditált vizsgálati laboratóriumban. Be kell tartani az ISO/IEC 17025:2017 szabványban meghatározott protokollokat.
A megfelelés fontossága
Az élelmiszeripar szigorú szabályozás alá tartozik, és a sterilitási követelmények be nem tartása súlyos következményekkel járhat. A rendszeres kalibrálás elengedhetetlen, de a validálás biztosítja a szabályoknak való megfelelést. Olyan dokumentált bizonyítékot szolgáltat, amely magas fokú bizalmat kelt abban, hogy a sterilizálási folyamat következetesen fog zajlani. Még akkor is, ha az autoklávja teljesen új, az Ön felelőssége annak biztosítása, hogy a készülék a tervezett módon működjön. A validálás a kulcs e felelősség teljesítéséhez, és bevált gyakorlatként ajánlott az akkreditált cég által végzett rendszeres tesztelés.
