Det är viktigt att livsmedelsindustrin säkerställer att dess produkter uppfyller de högsta kraven på mikrobiologisk kvalitet. En faroanalys och en studie av kritiska kontrollpunkter kommer utan undantag att identifiera autoklaven – för produktsterilisering eller laboratorietester för kvalitetskontroll – som en potentiell risk. Ett misslyckande vid produktsterilisering har uppenbarligen långtgående konsekvenser, men ett fel i laboratoriesterilisatorn kan ge felaktiga resultat och orsaka onödigt produktspill.
När det gäller användning av ånga för sterilisering är det avgörande att veta att rätt tryck och temperaturer har uppnåtts och att de har bibehållits tillräckligt länge för att säkerställa fullständig förstörelse av alla mikroorganismer, bakterier och sporer. Detta innebär att de instrument som styr er laboratoriesterilisator måste ge korrekta mätvärden.
Kontrollera din utrustning – Kalibrering
Kalibrering innebär att man kontrollerar att autoklavinstrumenten ger korrekta mätvärden genom jämförelse med en känd standard, och att kammaren når den erforderliga temperaturen under den erforderliga tiden. Denna testmetodik bör utföras enligt de protokoll som anges i ISO/IEC 17025:2017. Testet kan utföras vid ett antal olika steriliseringstemperaturer och -tider beroende på organisationens krav, och bekräftar att maskinen har kalibrerats i enlighet med UKAS-standarder av ett ackrediterat kalibreringslaboratorium. Efter godkänd kalibrering erhåller laboratoriet ett kalibreringscertifikat. En godkänd kalibrering bekräftar dock endast att instrumenten och kontrollerna fungerar korrekt: den garanterar inte att de laster som placeras i autoklaven faktiskt uppnår den angivna temperaturen och tiden. Detta kräver validering.
Kontrollera resultaten – Validering
Flerpunktsvalidering är ett mer detaljerat förfarande där temperaturmätningar registreras vid 12 eller fler punkter inom en specifik laboratorielast under en angiven tid. Ånggenomträngning och luftavlägsnande är av avgörande betydelse vid dessa tester, och därför utförs testerna under värsta tänkbara förhållanden, vilket skulle motsvara den största last som sannolikt kommer att köras.
Genom att analysera resultaten från flerpunktsprovningen kan en valideringsingenjör ställa in särskilda steriliseringsprogram för lasten; detta är fördelaktigt när ”svåra” föremål ska steriliseras. När testerna är avslutade och cyklerna har konfigurerats utfärdar teknikern en certifierad testrapport med samtliga testresultat, inklusive cykeltider och temperaturer, tillsammans med fotografier som visar hur innehållet har lastats in i kammaren för att säkerställa att operatörer lastar på samma sätt vid varje tillfälle. Sådana valideringsrapporter säkerställer kontinuitet, särskilt när en autoklav har flera användare, och garanterar tillförlitlighet och korrekt användning av sterilisatorn.
Validering med flera mätpunkter bör utföras med jämna mellanrum av ett UKAS-ackrediterat testlaboratorium. De protokoll som anges i ISO/IEC 17025:2017 bör följas.
Vikten av efterlevnad
Livsmedelsindustrin är starkt reglerad, och underlåtenhet att uppfylla sterilitetskraven kan få allvarliga konsekvenser. Regelbunden kalibrering är en självklar rutinmässig nödvändighet, men validering säkerställer efterlevnad. Den skapar dokumenterade bevis som visar en hög grad av förtroende för att steriliseringsprocessen kommer att utföras konsekvent. Även om din autoklav är helt ny är det ditt ansvar att säkerställa att den fungerar som avsett. Validering är nyckeln till att uppfylla detta ansvar, och regelbundna tester utförda av ett ackrediterat företag rekommenderas som god praxis.
