Etalonarea și validarea autoclavelor sunt esențiale pentru siguranța alimentară.
Este important ca industria alimentară să se asigure că produsele sale respectă cele mai înalte standarde de calitate microbiologică. O analiză a riscurilor și un studiu privind punctele critice de control vor identifica invariabil autoclavul – fie pentru sterilizarea produselor, fie pentru testele de laborator de control al calității – ca un potențial risc. O eșuare a sterilizării produselor are, în mod evident, consecințe de anvergură, dar o defecțiune a sterilizatorului de laborator poate genera rezultate eronate, provocând risipa inutilă a produselor.
Atunci când se utilizează aburul pentru sterilizare, este esențial să se știe că s-au atins presiunile și temperaturile corecte și că acestea au fost menținute suficient de mult timp pentru a asigura distrugerea totală a tuturor microorganismelor, bacteriilor și sporilor. Acest lucru înseamnă că instrumentele autoclavei care controlează sterilizatorul dvs. de laborator trebuie să furnizeze citiri precise.
Verificați-vă echipamentul – Calibrarea
Calibrarea constă în verificarea faptului că instrumentele autoclavului afișează valori precise prin compararea cu un standard cunoscut și că camera atinge temperatura necesară pentru durata necesară. Această metodologie de testare trebuie efectuată utilizând protocoalele stabilite în ISO/IEC 17025:2017. Testul poate fi efectuat la o serie de temperaturi și durate de sterilizare diferite, în funcție de cerințele organizației, și confirmă faptul că aparatul a fost calibrat în conformitate cu standardele UKAS de către un laborator de calibrare acreditat. După finalizarea cu succes a procesului, laboratorul va primi un certificat de calibrare. Cu toate acestea, o calibrare reușită confirmă doar faptul că instrumentele și sistemele de control funcționează corect: aceasta nu garantează că încărcăturile plasate în autoclavă ating efectiv temperatura și durata specificate. Pentru aceasta este necesară validarea.
Verificarea rezultatelor – Validarea
Validarea multipunctuală este o procedură mai detaliată care înregistrează valorile de temperatură în 12 sau mai multe puncte din încărcătura unui laborator specific, pe o perioadă de timp determinată. Pătrunderea aburului și eliminarea aerului sunt de o importanță crucială în cadrul acestor teste, de aceea testele se efectuează în condițiile cele mai nefavorabile, care ar reprezenta un exemplu al celei mai mari încărcături care ar putea fi procesată.
Analiza rezultatelor obținute în urma testării multipunct permite unui inginer de validare să configureze programe de sterilizare dedicate pentru încărcături; acest lucru este avantajos atunci când trebuie sterilizate articole „dificile”. Odată ce testarea este finalizată și ciclurile au fost configurate, inginerul va emite un raport de testare certificat care detaliază toate rezultatele testării, inclusiv detalii privind durata ciclurilor și temperaturile, împreună cu fotografii care arată modul în care conținutul a fost încărcat în cameră, pentru a se asigura că operatorii efectuează încărcarea în același mod de fiecare dată. Astfel de rapoarte de validare asigură continuitatea, în special atunci când un autoclav are utilizatori diferiți, și garantează fiabilitatea și utilizarea corectă a unui sterilizator.
Testele de validare multipunctuale trebuie efectuate la intervale regulate, cu ajutorul unui laborator de testare acreditat UKAS. Trebuie respectate protocoalele prevăzute în standardul ISO/IEC 17025:2017.
Importanța conformității
Industria alimentară este strict reglementată, iar nerespectarea cerințelor de sterilitate poate avea repercusiuni grave. Calibrarea periodică este o necesitate evidentă a rutinei, dar validarea asigură conformitatea. Aceasta stabilește dovezi documentate care demonstrează un grad ridicat de încredere că procesul de sterilizare va fi efectuat în mod consecvent. Chiar dacă autoclavul dumneavoastră este nou, este responsabilitatea dumneavoastră să vă asigurați că acesta funcționează conform destinației. Validarea este cheia îndeplinirii acestei responsabilități, iar testarea periodică de către o companie acreditată este recomandată ca bună practică.
