A calibração e validação das autoclaves são fundamentais para a segurança alimentar.
É importante que a indústria alimentar garanta que os seus produtos cumprem os mais elevados padrões de qualidade microbiológica. Uma análise de perigos e pontos críticos de controlo identificará invariavelmente a autoclave — quer para a esterilização de produtos, quer para ensaios laboratoriais de controlo de qualidade — como um risco potencial. Uma falha na esterilização do produto tem, evidentemente, consequências de longo alcance, mas uma falha no esterilizador de laboratório pode produzir resultados espúrios, causando um desperdício desnecessário de produto.
No que diz respeito à utilização de vapor para esterilização, é fundamental saber que as pressões e temperaturas corretas foram atingidas e que foram mantidas durante tempo suficiente para garantir a destruição total de todos os microrganismos, bactérias e esporos. Isto significa que os instrumentos da autoclave que controlam o seu esterilizador de laboratório devem produzir leituras precisas.
Verifique o seu equipamento — Calibração
A calibração consiste em verificar se os instrumentos da autoclave apresentam leituras precisas, comparando-as com um padrão conhecido, e se a câmara atinge a temperatura exigida durante o tempo necessário. Esta metodologia de ensaio deve ser realizada de acordo com os protocolos estabelecidos na norma ISO/IEC 17025:2017. O teste pode ser realizado a várias temperaturas e tempos de esterilização diferentes, dependendo dos requisitos da organização, e confirma que a máquina foi calibrada de acordo com as normas UKAS por um laboratório de calibração acreditado. Após a conclusão bem-sucedida, o laboratório receberá um certificado de calibração. No entanto, uma calibração bem-sucedida apenas confirma que os instrumentos e controlos estão a funcionar corretamente: não garante que as cargas colocadas na autoclave estejam efetivamente a atingir a temperatura e o tempo especificados. Para tal, é necessária a validação.
Verificar os resultados — Validação
A validação multiponto é um procedimento mais detalhado que regista as leituras de temperatura em 12 ou mais pontos dentro de uma carga específica do laboratório, ao longo de um período de tempo definido. A penetração do vapor e a remoção do ar são de importância fundamental nestes ensaios, pelo que os mesmos são realizados nas condições mais desfavoráveis, que corresponderiam, por exemplo, à maior carga que provavelmente viria a ser processada.
A análise dos resultados dos ensaios multiponto permite que um engenheiro de validação configure programas de esterilização específicos para as cargas; isto é vantajoso quando é necessário esterilizar artigos «difíceis». Assim que os ensaios estiverem concluídos e os ciclos tiverem sido configurados, o engenheiro emitirá um relatório de ensaio certificado que detalha todos os resultados dos ensaios, incluindo pormenores sobre os tempos de ciclo e as temperaturas, juntamente com fotografias que mostram como o conteúdo foi carregado na câmara, para garantir que os operadores procedam da mesma forma em todas as ocasiões. Tais relatórios de validação proporcionam continuidade, especialmente quando uma autoclave tem diferentes utilizadores, e garantem a fiabilidade e a utilização correta de um esterilizador.
Os testes de validação multiponto devem ser realizados a intervalos regulares, recorrendo a um laboratório de ensaios acreditado pela UKAS. Devem ser respeitados os protocolos estabelecidos na norma ISO/IEC 17025:2017.
Confiança na Conformidade
A indústria alimentar é fortemente regulamentada, e o incumprimento dos requisitos de esterilidade pode ter graves repercussões. A calibração regular é uma necessidade rotineira evidente, mas a validação garante a conformidade. Estabelece provas documentadas que demonstram um elevado grau de confiança de que o processo de esterilização será realizado de forma consistente. Mesmo que a sua autoclave seja nova, é da sua responsabilidade garantir que funciona conforme previsto. A validação é a chave para cumprir esta responsabilidade, sendo recomendado, como boa prática, a realização de testes regulares por uma empresa acreditada.
