Kalibracija in validacija avtoklavov je ključnega pomena za varnost hrane.
Za prehrambno industrijo je ključno, da njeni izdelki izpolnjujejo najvišje standarde mikrobiološke kakovosti. Analiza tveganj in študija kritičnih kontrolnih točk (HACCP) bo avtoklav – bodisi za sterilizacijo izdelkov bodisi za laboratorijsko testiranje za nadzor kakovosti – vedno opredelila kot potencialno tveganje. Neuspešna sterilizacija izdelkov ima seveda daljnosežne posledice, vendar pa lahko okvara laboratorijskega sterilizatorja povzroči napačne rezultate, kar vodi do nepotrebnega izgubljanja izdelkov.
Pri uporabi pare za sterilizacijo je ključnega pomena vedeti, da so bili doseženi pravilni tlaki in temperature ter da so bili ohranjeni dovolj dolgo, da se zagotovi popolno uničenje vseh mikroorganizmov, bakterij in spor. To pomeni, da morajo avtoklavni instrumenti, ki nadzorujejo vaš laboratorijski sterilizator, zagotavljati natančne meritve.
Preverite svojo opremo – kalibracija
Kalibracija pomeni preverjanje, ali avtoklavni instrumenti prikazujejo natančne vrednosti s primerjavo z znanim standardom ter ali komora doseže zahtevano temperaturo za zahtevan čas. To testiranje je treba izvesti v skladu s protokoli, določenimi v standardu ISO/IEC 17025:2017. Preskus se lahko izvede pri različnih temperaturah in časih sterilizacije, odvisno od zahtev organizacije, ter potrdi, da je napravo v skladu s standardi UKAS kalibriral akreditiran kalibracijski laboratorij. Po uspešnem zaključku bo laboratorij prejel kalibracijsko potrdilo. Vendar uspešna kalibracija potrjuje le, da instrumenti in krmilniki delujejo pravilno: ne zagotavlja pa, da obremenitve, vstavljene v avtoklav, dejansko dosežejo določeno temperaturo in čas. Za to je potrebna validacija.
Preverjanje rezultatov – validacija
Večtočkovna validacija je podrobnejši postopek, pri katerem se v določenem časovnem obdobju beležijo meritve temperature na 12 ali več točkah znotraj določene laboratorijske obremenitve. Pri teh preskusih sta prodor pare in odstranjevanje zraka ključnega pomena, zato se preskusi izvajajo v najslabših možnih pogojih, ki bi predstavljali primer največje obremenitve, ki bi se verjetno obdelovala.
Analiza rezultatov večtočkovnega testiranja omogoča inženirju za validacijo, da za obremenitve nastavi namenske programe sterilizacije; to je prednostno, kadar je treba sterilizirati »zahtevne« predmete. Ko so preskusi zaključeni in so cikli nastavljeni, inženir izda potrjeno poročilo o preskusu, v katerem so podrobno navedeni vsi rezultati preskusov, vključno s podrobnostmi o trajanju ciklov in temperaturah, skupaj s fotografijami, ki prikazujejo, kako je bila vsebina naložena v komoro, da se zagotovi, da operaterji vsakič nalagajo na enak način. Takšna poročila o validaciji zagotavljajo kontinuiteto, zlasti kadar ima avtoklav različne uporabnike, ter zagotavljajo zanesljivost in pravilno uporabo sterilizatorja.
Večtočkovne validacijske preizkuse je treba opravljati v rednih časovnih presledkih v preskusnem laboratoriju, akreditiranem pri UKAS. Upoštevati je treba protokole, določene v standardu ISO/IEC 17025:2017.
Zanašanje na skladnost
Živilska industrija je strogo regulirana, neizpolnjevanje zahtev glede sterilnosti pa lahko ima resne posledice. Redna kalibracija je očitna rutinska nujnost, validacija pa zagotavlja skladnost. Z njo se vzpostavi dokumentirano dokazilo, ki kaže visoko stopnjo zaupanja, da bo sterilizacijski postopek izveden dosledno. Tudi če je vaš avtoklav popolnoma nov, je vaša odgovornost, da zagotovite, da deluje, kot je predvideno. Validacija je ključ za izpolnitev te odgovornosti, redno testiranje s strani akreditiranega podjetja pa se priporoča kot dobra praksa.
