La taratura e la convalida delle autoclavi sono fondamentali per la sicurezza alimentare.
È fondamentale che l’industria alimentare garantisca che i propri prodotti soddisfino i più elevati standard di qualità microbiologica. Un’analisi dei rischi e dei punti critici di controllo individuerà inevitabilmente l’autoclave – sia per la sterilizzazione dei prodotti che per i test di laboratorio finalizzati al controllo di qualità – come un potenziale rischio. Un fallimento nella sterilizzazione dei prodotti comporta chiaramente conseguenze di vasta portata, ma un malfunzionamento dello sterilizzatore da laboratorio può produrre risultati errati, causando inutili sprechi di prodotto.
Quando si utilizza il vapore per la sterilizzazione, è fondamentale accertarsi che siano state raggiunte le pressioni e le temperature corrette e che queste siano state mantenute per un tempo sufficiente a garantire la distruzione totale di tutti i microrganismi, batteri e spore. Ciò significa che gli strumenti dell’autoclave che controllano lo sterilizzatore del Suo laboratorio devono fornire letture accurate.
Verifica delle apparecchiature – Taratura
La taratura consiste nel verificare che gli strumenti dell’autoclave forniscano letture accurate mediante confronto con uno standard noto e che la camera raggiunga la temperatura richiesta per il tempo necessario. Questa metodologia di prova deve essere eseguita secondo i protocolli stabiliti nella norma ISO/IEC 17025:2017. Il test può essere effettuato a diverse temperature e tempi di sterilizzazione, a seconda dei requisiti dell’organizzazione, e conferma che la macchina sia stata calibrata in conformità agli standard UKAS da un laboratorio di taratura accreditato. Una volta completata con esito positivo, il laboratorio riceverà un certificato di taratura. Tuttavia, una taratura riuscita conferma solo che gli strumenti e i controlli funzionino correttamente: non garantisce che i carichi inseriti nell’autoclave raggiungano effettivamente la temperatura e il tempo specificati. A tal fine è necessaria la convalida.
Verifica dei risultati - Convalida
La convalida multipunto è una procedura più dettagliata che registra le letture di temperatura in 12 o più punti all’interno di un carico specifico del laboratorio per un periodo di tempo prestabilito. La penetrazione del vapore e l’eliminazione dell’aria rivestono un’importanza fondamentale in questi test; pertanto, le prove vengono eseguite nelle condizioni più sfavorevoli, che corrispondono ad esempio al carico più grande che si potrebbe trattare.
L’analisi dei risultati delle prove multipunto consente all’ingegnere addetto alla convalida di impostare programmi di sterilizzazione dedicati per i carichi; ciò risulta vantaggioso quando si devono sterilizzare articoli “difficili”. Una volta completate le prove e impostati i cicli, l’ingegnere redigerà un rapporto di prova certificato che descrive in dettaglio tutti i risultati delle prove, compresi i tempi e le temperature dei cicli, insieme a fotografie che mostrano come il contenuto è stato caricato nella camera, al fine di garantire che gli operatori effettuino il carico sempre allo stesso modo. Tali rapporti di convalida assicurano la continuità, in particolare quando un’autoclave ha diversi utenti, e garantiscono l’affidabilità e il corretto utilizzo dello sterilizzatore.
I test di convalida multipunto devono essere effettuati a intervalli regolari da un laboratorio di prova accreditato UKAS. È necessario attenersi ai protocolli stabiliti nella norma ISO/IEC 17025:2017.
L’importanza della conformità
Il settore alimentare è soggetto a una rigorosa regolamentazione e il mancato rispetto dei requisiti di sterilità può comportare gravi ripercussioni. La taratura periodica è una chiara necessità di routine, ma è la convalida a garantire la conformità. Essa fornisce prove documentate che dimostrano un elevato grado di certezza circa l’esecuzione coerente del processo di sterilizzazione. Anche se la vostra autoclave è nuova di zecca, è vostra responsabilità assicurarvi che funzioni come previsto. La convalida è la chiave per adempiere a tale responsabilità e si raccomanda, come buona pratica, di far eseguire test periodici da un’azienda accreditata.
