L’étalonnage et la validation des autoclaves sont essentiels à la salubrité des aliments.
Il est essentiel que l’industrie alimentaire s’assure que ses produits répondent aux normes les plus élevées en matière de qualité microbiologique. Une analyse des dangers et des points de contrôle critiques identifiera inévitablement l’autoclave – qu’il s’agisse de la stérilisation des produits ou des essais de contrôle de la qualité en laboratoire – comme un risque potentiel. Un échec de la stérilisation des produits a manifestement des conséquences considérables, mais une défaillance de l’autoclave de laboratoire peut produire des résultats erronés, entraînant un gaspillage inutile de produits.
Lorsqu’il s’agit d’utiliser la vapeur pour la stérilisation, il est essentiel de s’assurer que les pressions et les températures appropriées ont été atteintes, et qu’elles ont été maintenues suffisamment longtemps pour garantir la destruction totale de tous les micro-organismes, bactéries et spores. Cela signifie que les instruments de l’autoclave qui contrôlent votre stérilisateur de laboratoire doivent fournir des mesures précises.
Vérifiez votre équipement – Étalonnage
L’étalonnage consiste à vérifier que les instruments de l’autoclave fournissent des mesures précises par comparaison avec un étalon connu, et que la chambre atteint la température requise pendant la durée requise. Cette méthodologie d’essai doit être mise en œuvre conformément aux protocoles définis dans la norme ISO/IEC 17025:2017. L’essai peut être réalisé à différentes températures et durées de stérilisation, selon les exigences de l’organisation, et confirme que l’appareil a été étalonné conformément aux normes UKAS par un laboratoire d’étalonnage accrédité. Une fois l’essai réussi, le laboratoire recevra un certificat d’étalonnage. Toutefois, un étalonnage réussi confirme uniquement que les instruments et les commandes fonctionnent correctement : il ne garantit pas que les charges placées dans l’autoclave atteignent effectivement la température et la durée spécifiées. Cela nécessite une validation.
Vérification des résultats – Validation
La validation multipoint est une procédure plus détaillée qui consiste à enregistrer les relevés de température en 12 points ou plus au sein d’une charge spécifique du laboratoire, sur une durée déterminée. La pénétration de la vapeur et l’évacuation de l’air revêtent une importance capitale dans ces essais ; c’est pourquoi ceux-ci sont effectués dans les conditions les plus défavorables, correspondant par exemple à la charge la plus importante susceptible d’être traitée.
L’analyse des résultats des essais multipoints permet à un ingénieur en validation de mettre en place des programmes de stérilisation sur mesure pour les charges ; cela s’avère avantageux lorsque des articles « difficiles » doivent être stérilisés. Une fois les essais terminés et les cycles définis, l’ingénieur émet un rapport d’essai certifié détaillant l’ensemble des résultats, y compris les durées et les températures des cycles, ainsi que des photographies illustrant la configuration de chargement, afin de garantir une reproductibilité par les opérateurs. Ces rapports de validation assurent la continuité, en particulier lorsque l’autoclave est utilisé par plusieurs opérateurs, et garantissent la fiabilité et une utilisation correcte du stérilisateur à vapeur.
Des essais de validation multipoints doivent être effectués à intervalles réguliers par un laboratoire d’essais accrédité par l’UKAS. Les protocoles définis dans la norme ISO/IEC 17025:2017 doivent être respectés.
Importance de la conformité
L’industrie alimentaire est fortement réglementée, et le non-respect des exigences de stérilité peut avoir de graves répercussions. L’étalonnage régulier est clairement une nécessité de routine, mais la validation garantit la conformité. Elle établit des preuves documentées qui démontrent un haut degré de confiance quant à la réalisation constante du processus de stérilisation. Même si votre autoclave est tout neuf, il vous incombe de vous assurer qu’il fonctionne comme prévu. La validation est la clé pour assumer cette responsabilité, et il est recommandé, à titre de bonne pratique, de faire effectuer des essais réguliers par une entreprise accréditée.
