Kalibracja i walidacja autoklawów ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa żywności.
W branży spożywczej niezwykle ważne jest zapewnienie, aby produkty spełniały najwyższe standardy jakości mikrobiologicznej. Analiza zagrożeń i punkty krytyczne kontroli (HACCP) niezmiennie wskazują autoklaw – wykorzystywany do sterylizacji produktów lub badań laboratoryjnych w ramach kontroli jakości – jako potencjalne źródło ryzyka. Niepowodzenie w sterylizacji produktu ma oczywiście daleko idące konsekwencje, jednak awaria sterylizatora laboratoryjnego może prowadzić do uzyskania fałszywych wyników, powodując niepotrzebne marnotrawstwo produktów.
W przypadku stosowania pary wodnej do sterylizacji kluczowe znaczenie ma upewnienie się, że osiągnięto właściwe ciśnienie i temperaturę oraz że parametry te były utrzymywane przez wystarczająco długi czas, aby zapewnić całkowite zniszczenie wszystkich mikroorganizmów, bakterii i zarodników. Oznacza to, że przyrządy autoklawowe sterujące Państwa sterylizatorem laboratoryjnym müssen zapewniać dokładne odczyty.
Sprawdź Państwa sprzęt – kalibracja
Kalibracja polega na sprawdzeniu, czy przyrządy autoklawu wskazują wartości dokładnie poprzez porównanie z znanym wzorcem oraz czy komora osiąga wymaganą temperaturę przez wymagany czas. Tę metodologię badań należy przeprowadzać zgodnie z protokołami określonymi w normie ISO/IEC 17025:2017. Badanie można przeprowadzić przy różnych temperaturach i czasach sterylizacji, w zależności od wymagań danej organizacji, i potwierdza ono, że urządzenie zostało skalibrowane zgodnie z normami UKAS przez akredytowane laboratorium kalibracyjne. Po pomyślnym zakończeniu badania laboratorium otrzyma certyfikat kalibracji. Jednak pomyślna kalibracja potwierdza jedynie, że przyrządy i elementy sterujące działają prawidłowo: nie gwarantuje ona, że ładunki umieszczone w autoklawie faktycznie osiągają określoną temperaturę i czas. Wymaga to walidacji.
Sprawdzenie wyników – walidacja
Walidacja wielopunktowa to bardziej szczegółowa procedura, w ramach której rejestruje się odczyty temperatury w 12 lub więcej punktach w obrębie konkretnego ładunku laboratoryjnego w określonym czasie. Kluczowe znaczenie w tych badaniach ma penetracja pary i usuwanie powietrza, dlatego testy przeprowadza się w najgorszych możliwych warunkach, odpowiadających przykładowemu największemu ładunkowi, jaki może zostać poddany sterylizacji.
Analiza wyników testów wielopunktowych umożliwia inżynierowi ds. walidacji skonfigurowanie dedykowanych programów sterylizacji dla poszczególnych ładunków; jest to korzystne w przypadku sterylizacji „trudnych” przedmiotów. Po zakończeniu badań i skonfigurowaniu cykli inżynier sporządza certyfikowany raport z badań, zawierający szczegółowe wyniki wszystkich testów, w tym informacje dotyczące czasów trwania cykli i temperatur, a także zdjęcia ilustrujące sposób załadunku zawartości do komory, aby zapewnić, że operatorzy za każdym razem ładują ją w ten sam sposób. Takie raporty walidacyjne zapewniają ciągłość, szczególnie gdy z autoklawem korzystają różni użytkownicy, oraz gwarantują niezawodność i prawidłowe użytkowanie sterylizatora.
Wielopunktowe testy walidacyjne powinny być przeprowadzane w regularnych odstępach czasu przez laboratorium badawcze akredytowane przez UKAS. Należy przestrzegać protokołów określonych w normie ISO/IEC 17025:2017.
Znaczenie zgodności z przepisami
Przemysł spożywczy podlega ścisłej regulacji, a nieprzestrzeganie wymogów dotyczących sterylności może mieć poważne konsekwencje. Regularna kalibracja jest oczywistą rutynową koniecznością, jednak to walidacja gwarantuje zgodność z przepisami. Stanowi ona udokumentowany dowód dający wysoki stopień pewności, że proces sterylizacji będzie przebiegał w sposób spójny. Nawet jeśli Państwa autoklaw jest zupełnie nowy, Państwa obowiązkiem jest zapewnienie, że działa on zgodnie z przeznaczeniem. Walidacja jest kluczem do wypełnienia tego obowiązku, a regularne badania przeprowadzane przez akredytowaną firmę są zalecane jako dobra praktyka.
