Kalibrace a validace autoklávů je zásadní pro bezpečnost potravin.
Pro potravinářský průmysl je klíčové zajistit, aby jeho produkty splňovaly nejpřísnější standardy mikrobiologické kvality. Analýza rizik a studie kritických kontrolních bodů (HACCP) vždy identifikuje autokláv – ať už pro sterilizaci produktů, nebo pro laboratorní testování v rámci kontroly kvality – jako potenciální riziko. Selhání sterilizace produktů má samozřejmě dalekosáhlé důsledky, ale porucha laboratorního sterilizátoru může vést k falešným výsledkům a způsobit zbytečné plýtvání produkty.
Při sterilizaci parou je zásadní zajistit, aby byly dosaženy správné tlaky a teploty a aby byly udržovány po dostatečně dlouhou dobu k úplnému zničení všech mikroorganismů, bakterií a spór. To znamená, že měřicí zařízení v autoklávu, která řídí laboratorní sterilizátor, musí poskytovat přesné údaje.
Zkontrolujte své zařízení – kalibrace
Kalibrace spočívá v ověření, zda přístroje autoklávu poskytují přesné údaje na základě porovnání se známým etalonem a zda komora dosahuje požadované teploty po požadovanou dobu. Tato zkušební metodika by měla být prováděna podle protokolů stanovených v normě ISO/IEC 17025:2017. Test lze provést při různých sterilizačních teplotách a dobách v závislosti na požadavcích organizace a potvrzuje, že zařízení bylo kalibrováno v souladu s normami UKAS akreditovanou kalibrační laboratoří. Po úspěšném dokončení obdrží laboratoř kalibrační certifikát. Úspěšná kalibrace však pouze potvrzuje, že přístroje a ovládací prvky fungují správně: nezaručuje, že náplně vložené do autoklávu skutečně dosahují stanovené teploty a doby. K tomu je nutná validace.
Kontrola výsledků – validace
Vícobodová validace je podrobnější postup, při kterém se po stanovenou dobu zaznamenávají hodnoty teploty ve 12 nebo více bodech v rámci konkrétní laboratorní náplně. Klíčový význam při těchto testech má pronikání páry a odvod vzduchu, a proto se testy provádějí za nejhorších možných podmínek, které by odpovídaly největší náplni, jaká se pravděpodobně bude zpracovávat.
Analýza výsledků z vícebodového testování umožňuje validačnímu technikovi nastavit specializované sterilizační programy pro dané náplně; to je výhodné zejména při sterilizaci „náročných“ předmětů. Po dokončení testování a nastavení cyklů vydá technik certifikovanou zkušební zprávu s podrobným popisem všech výsledků testování, včetně údajů o dobách trvání cyklů a teplotách, spolu s fotografiemi, které ukazují, jak byl obsah naložen do komory, aby bylo zajištěno, že obsluha bude náklad vkládat pokaždé stejným způsobem. Takové validační zprávy zajišťují kontinuitu, zejména pokud má autokláv různé uživatele, a zaručují spolehlivost a správné používání sterilizátoru.
Vícenásobné validační testy by měly být prováděny v pravidelných intervalech ve zkušební laboratoři akreditované UKAS. Je třeba dodržovat protokoly stanovené v normě ISO/IEC 17025:2017.
Důraz na dodržování předpisů
Potravinářský průmysl podléhá přísné regulaci a nesplnění požadavků na sterilitu může mít závažné důsledky. Pravidelná kalibrace je nezbytnou rutinou, avšak validace zajišťuje dodržování předpisů. Vytváří zdokumentované důkazy, které poskytují vysokou míru jistoty, že sterilizační proces bude prováděn konzistentně. I když je váš autokláv zcela nový, je vaší odpovědností zajistit, aby fungoval tak, jak má. Validace je klíčem k plnění této odpovědnosti a jako osvědčený postup se doporučuje pravidelné testování akreditovanou společností.
