Det er afgørende for fødevareindustrien at sikre, at produkterne opfylder de højeste standarder for mikrobiologisk kvalitet. En analyse af farer og kritiske kontrolpunkter vil typisk identificere autoklaven – til produktsterilisering eller laboratorietest i kvalitetskontrol – som et potentielt kritisk punkt. En fejl i produktsteriliseringen kan have vidtrækkende konsekvenser, mens en fejl i laboratoriesterilisatoren kan give forkerte resultater, hvilket medfører unødvendigt produktspild.
Når der anvendes damp til sterilisering, er det afgørende at vide, at de korrekte tryk og temperaturer er nået, og at de er blevet opretholdt længe nok til at sikre fuldstændig destruktion af alle mikroorganismer, bakterier og sporer. Det betyder, at de autoklaveinstrumenter, der styrer din laboratoriesterilisator, skal levere nøjagtige målinger.
Kontroller dit udstyr – Kalibrering
Kalibrering indebærer at verificere, at autoklavens instrumenter måler nøjagtigt ved sammenligning med en kendt standard, og at kammeret når den krævede temperatur i den krævede tid. Denne testmetode skal udføres i overensstemmelse med de protokoller, der er fastlagt i ISO/IEC 17025:2017. Testen kan udføres ved en række forskellige steriliseringstemperaturer og -tider afhængigt af organisationens krav og bekræfter, at maskinen er blevet kalibreret i overensstemmelse med UKAS-standarder af et akkrediteret kalibreringslaboratorium. Efter vellykket gennemførelse modtager laboratoriet et kalibreringscertifikat. En vellykket kalibrering bekræfter dog kun, at instrumenterne og kontrolelementerne fungerer korrekt: den sikrer ikke, at de belastninger, der anbringes i autoklaven, rent faktisk opnår den specificerede temperatur og tid. Dette kræver validering.
Kontrol af resultaterne – validering
Multipunktvalidering er en mere detaljeret procedure, hvor der registreres temperaturmålinger på 12 eller flere punkter i en bestemt laboratorielast over en specificeret tidsperiode. Dampgennemtrængning og luftfjernelse er af afgørende betydning ved disse tests, og derfor udføres testene under de mest ugunstige betingelser, hvilket vil sige med en last, der svarer til den største last, der sandsynligvis vil blive kørt.
Analyse af resultaterne fra multipunktstesten gør det muligt for en valideringsingeniør at oprette dedikerede steriliseringsprogrammer til ladningerne; dette er en fordel, når »vanskelige« genstande skal steriliseres. Når testen er afsluttet, og cyklusserne er indstillet, udfærdiger valideringsingeniøren en certificeret testrapport, der indeholder alle testresultaterne, herunder oplysninger om cyklustider og temperaturer, samt fotografier, der viser, hvordan indholdet er blevet placeret i kammeret, for at sikre, at operatørerne lægger indholdet på samme måde hver gang. Sådanne valideringsrapporter sikrer kontinuitet, især når en autoklave har forskellige brugere, og garanterer pålidelighed og korrekt brug af sterilisatoren.
Multipunktsvalideringstests bør gennemføres med jævne mellemrum ved et UKAS-akkrediteret testlaboratorium. De protokoller, der er fastlagt i ISO/IEC 17025:2017, bør overholdes.
Afhængighed af overholdelse
Fødevareindustrien er stærkt reguleret, og manglende overholdelse af sterilitetskravene kan have alvorlige konsekvenser. Regelmæssig kalibrering er en rutinemæssig nødvendighed, men validering sikrer overholdelse af kravene. Den etablerer dokumenteret bevis, der viser en høj grad af sikkerhed for, at steriliseringsprocessen vil blive udført konsekvent. Selv hvis din autoklave er helt ny, er det dit ansvar at sikre, at den fungerer som tilsigtet. Validering er nøglen til at opfylde dette ansvar, og regelmæssig testning foretaget af et akkrediteret firma anbefales som god praksis.
