Калібрування та валідація автоклавів мають вирішальне значення для безпеки харчових продуктів
Для харчової промисловості важливо гарантувати, що її продукція відповідає найвищим стандартам мікробіологічної якості. Аналіз ризиків та критичних контрольних точок (HACCP) неодмінно визначить автоклав — як для стерилізації продукції, так і для лабораторних випробувань з контролю якості — як потенційний ризик. Недосконала стерилізація продукції, безперечно, має далекосяжні наслідки, але несправність лабораторного стерилізатора може призвести до хибних результатів, що спричиняє непотрібні втрати продукції.
Коли йдеться про використання пари для стерилізації, надзвичайно важливо знати, що були досягнуті правильні значення тиску та температури і що вони підтримувалися достатньо довго, щоб забезпечити повне знищення всіх мікроорганізмів, бактерій та спор. Це означає, що прилади автоклава, які контролюють роботу вашого лабораторного стерилізатора, повинні надавати точні показання.
Перевірка обладнання — калібрування
Калібрування полягає у перевірці точності показань приладів автоклава шляхом порівняння з відомим еталоном, а також у підтвердженні того, що камера досягає необхідної температури протягом необхідного часу. Ця методика випробувань повинна проводитися відповідно до протоколів, викладених у стандарті ISO/IEC 17025:2017. Випробування можна проводити за різних температур та тривалості стерилізації залежно від вимог організації; воно підтверджує, що апарат було відкалібровано відповідно до стандартів UKAS акредитованою калібрувальною лабораторією. Після успішного завершення лабораторія отримає сертифікат калібрування. Однак успішне калібрування лише підтверджує, що прилади та засоби контролю працюють належним чином: воно не гарантує, що завантаження, розміщені в автоклаві, дійсно досягають заданої температури та тривалості. Для цього необхідна валідація.
Перевірка результатів — валідація
Багатоточкова валідація — це більш детальна процедура, під час якої протягом визначеного часу реєструються показання температури у 12 або більше точках у межах конкретного завантаження лабораторії. Проникнення пари та видалення повітря мають ключове значення під час цих випробувань, тому випробування проводяться за найгірших умов, що відповідають прикладу найбільшого завантаження, яке, ймовірно, буде завантажено.
Аналіз результатів багатоточкового тестування дозволяє інженеру з валідації налаштувати спеціальні програми стерилізації для завантажень; це особливо корисно, коли потрібно стерилізувати «складні» предмети. Після завершення випробувань та налаштування циклів інженер видає сертифікований протокол випробувань, у якому детально наводяться всі результати випробувань, включаючи інформацію про тривалість циклів та температури, а також фотографії, що ілюструють, як вміст завантажувався в камеру, щоб гарантувати, що оператори завантажуватимуть його щоразу однаковим чином. Такі протоколи валідації забезпечують безперервність процесу, особливо коли автоклав використовують різні користувачі, а також гарантують надійність та правильне використання автоклава.
Багатоточкові випробування з валідації слід проводити через регулярні проміжки часу в акредитованій UKAS лабораторії. Слід дотримуватися протоколів, визначених у стандарті ISO/IEC 17025:2017.
Залежність від відповідності вимогам
Харчова промисловість підлягає суворому регулюванню, і недотримання вимог до стерильності може мати серйозні наслідки. Регулярне калібрування є очевидною рутинною необхідністю, але валідація гарантує відповідність вимогам. Вона забезпечує документальні докази, що свідчать про високий рівень впевненості в тому, що процес стерилізації буде виконуватися послідовно. Навіть якщо ваш автоклав абсолютно новий, ви несете відповідальність за те, щоб він працював так, як передбачено. Валідація є ключем до виконання цієї відповідальності, і регулярне тестування акредитованою компанією рекомендується як найкраща практика.
