La calibración y validación de los autoclaves es fundamental para la seguridad alimentaria.
Es importante que la industria alimentaria se asegure de que sus productos cumplan con los más altos estándares de calidad microbiológica. Un análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) identificará invariablemente al autoclave —ya sea para la esterilización de productos o para pruebas de laboratorio de control de calidad— como un riesgo potencial. Un fallo en la esterilización del producto tiene, sin duda, consecuencias de gran alcance; sin embargo, una falla en el esterilizador de laboratorio puede generar resultados erróneos que provoquen un desperdicio innecesario de producto.
Cuando se utiliza vapor para la esterilización, es fundamental confirmar que se han alcanzado las presiones y temperaturas correctas y que se han mantenido durante el tiempo suficiente para garantizar la destrucción total de microorganismos, bacterias y esporas. Por ello, los instrumentos del autoclave que controlan el esterilizador de laboratorio deben proporcionar lecturas precisas.
Revise su equipo: calibración
La calibración consiste en verificar que los instrumentos del autoclave proporcionen lecturas precisas mediante la comparación con un patrón conocido, y que la cámara alcance la temperatura requerida durante el tiempo necesario. Esta metodología de prueba debe llevarse a cabo siguiendo los protocolos establecidos en la norma ISO/IEC 17025:2017. La prueba puede realizarse a diferentes temperaturas y tiempos de esterilización, según los requisitos de la organización, y confirma que la máquina ha sido calibrada de acuerdo con las normas de UKAS por un laboratorio de calibración acreditado. Una vez completada con éxito, el laboratorio recibirá un certificado de calibración. Sin embargo, una calibración exitosa solo confirma que los instrumentos y controles funcionan correctamente; no garantiza que las cargas colocadas en el autoclave alcancen realmente la temperatura y el tiempo especificados. Para ello se requiere una validación.
Verificación de los resultados: validación
La validación multipunto es un procedimiento más detallado que registra las lecturas de temperatura en 12 o más puntos dentro de la carga de un laboratorio específico durante un tiempo determinado. La penetración del vapor y la eliminación del aire son de vital importancia en estas pruebas; por ello, estas se llevan a cabo en las condiciones más desfavorables, que corresponderían a la carga más grande que probablemente se procesaría.
El análisis de los resultados de las pruebas multipunto permite a un ingeniero de validación configurar programas de esterilización específicos para las cargas; esto resulta ventajoso cuando se deben esterilizar artículos «difíciles». Una vez completadas las pruebas y configurados los ciclos, el ingeniero emitirá un informe de prueba certificado en el que se detallarán todos los resultados de las pruebas, incluyendo los tiempos de ciclo y las temperaturas, junto con fotografías que muestren cómo se ha cargado el contenido en la cámara, a fin de garantizar que los operadores realicen la carga de la misma manera en cada ocasión. Dichos informes de validación proporcionan continuidad, especialmente cuando un autoclave tiene diferentes usuarios, y garantizan la confiabilidad y el uso correcto del esterilizador.
Las pruebas de validación multipunto deben realizarse a intervalos regulares mediante un laboratorio de pruebas acreditado por UKAS. Deben respetarse los protocolos establecidos en la norma ISO/IEC 17025:2017.
Importancia del cumplimiento
La industria alimentaria está fuertemente regulada, y el incumplimiento de los requisitos de esterilidad puede tener graves repercusiones. La calibración periódica es una necesidad rutinaria evidente, pero la validación garantiza el cumplimiento. Establece evidencia documentada que demuestra un alto grado de confianza en que el proceso de esterilización se llevará a cabo de manera consistente. Incluso si su autoclave es completamente nueva, es su responsabilidad asegurarse de que funcione según lo previsto. La validación es la clave para cumplir con esta responsabilidad, y se recomienda como buena práctica la realización de pruebas periódicas por parte de una empresa acreditada.
