오토클레이브의 교정 및 검증은 식품 안전에 있어 매우 중요합니다.
식품 산업에서는 제품이 최고 수준의 미생물학적 품질 기준을 충족하도록 보장하는 것이 중요합니다. 위험 분석 및 중요 관리점(CCP) 연구를 수행하면, 제품 멸균이나 품질 관리 실험실 테스트를 위한 멸균기가 잠재적 위험 요소로 반드시 지목될 것입니다. 제품 멸균에 실패할 경우 그 파장은 분명 광범위하지만, 실험실용 멸균기의 고장은 잘못된 결과를 초래하여 불필요한 제품 낭비를 유발할 수 있습니다.
증기를 이용한 멸균 시에는 모든 미생물, 박테리아, 포자를 완전히 사멸하기 위해 적절한 압력과 온도에 도달했는지, 그리고 해당 조건이 충분히 오랫동안 유지되었는지 확인해야 합니다. 즉, 실험실 멸균기를 제어하는 계측기가 정확한 측정값을 제공해야 합니다.
장비 점검 - 교정
교정은 알려진 표준과 비교하여 오토클레이브 계측기가 정확하게 측정하는지, 그리고 챔버가 필요한 시간 동안 요구되는 온도에 도달하는지 확인하는 과정입니다. 이 시험 방법은 ISO/IEC 17025:2017에 명시된 프로토콜을 사용하여 수행되어야 합니다. 이 테스트는 기관의 요구 사항에 따라 다양한 멸균 온도와 시간 조건에서 수행될 수 있으며, 공인 교정 실험실에서 UKAS 표준에 따라 기기가 교정되었음을 확인해 줍니다. 테스트를 성공적으로 완료하면 실험실은 교정 인증서를 받게 됩니다. 그러나 교정 성공은 계측기와 제어 장치가 올바르게 작동하고 있음을 확인해 줄 뿐, 오토클레이브에 투입된 로드가 실제로 지정된 온도와 시간을 달성하고 있음을 보장하지는 않습니다. 이를 확인하려면 검증(Validation)이 필요합니다.
결과 확인 - 유효성 검증
다점 검증(Multipoint Validation)은 특정 실험실의 적재물 내 12개 이상의 지점에서 지정된 시간 동안 측정된 온도 값을 기록하는 보다 상세한 절차입니다. 이러한 시험에서는 증기 침투와 공기 제거가 매우 중요하므로, 실행될 가능성이 가장 높은 최대 적재량을 예로 들 수 있는 최악의 조건 하에서 시험이 수행됩니다.
다점 테스트 결과를 분석함으로써 검증 엔지니어는 적재물에 대한 전용 멸균 프로그램을 설정할 수 있으며, 이는 “처리하기 어려운” 품목을 멸균해야 할 때 유용합니다. 시험이 완료되고 사이클이 설정되면 엔지니어는 사이클 시간 및 온도 세부 정보를 포함한 모든 시험 결과를 상세히 기록한 인증된 시험 보고서를 발급하며, 작업자가 매번 동일한 방식으로 적재할 수 있도록 챔버 내 내용물 적재 방식을 보여주는 사진도 함께 제공합니다. 이러한 검증 보고서는 특히 오토클레이브 사용자가 여러 명인 경우 일관성을 보장하며, 멸균기의 신뢰성과 올바른 사용을 보장합니다.
다중 지점 검증 테스트는 UKAS 인증 시험소를 통해 정기적으로 수행되어야 합니다. 이때 ISO/IEC 17025:2017에 명시된 프로토콜을 준수해야 합니다.
규정 준수의 중요성
식품 산업은 엄격한 규제를 받으며 무균 요건을 충족하지 못할 경우 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 정기적인 교정은 필수 사항이지만 검증은 규정 준수를 보장합니다. 검증은 멸균 공정이 일관되게 수행될 것이라는 높은 신뢰도를 보여주는 문서화된 증거를 확립합니다. 오토클레이브가 신제품이라 하더라도 의도된 대로 작동하도록 보장하는 것은 사용자의 책임입니다. 검증은 이러한 책임을 다하는 데 핵심이며 인증된 기관을 통한 정기적인 테스트를 모범 사례로 권장합니다.
