Die Kalibrierung und Validierung von Autoklaven ist für die Lebensmittelsicherheit von entscheidender Bedeutung.
Für die Lebensmittelindustrie ist es von entscheidender Bedeutung, sicherzustellen, dass ihre Produkte den höchsten mikrobiologischen Qualitätsstandards entsprechen. Im Rahmen einer Gefahrenanalyse und einer Untersuchung kritischer Kontrollpunkte wird der Autoklav – sei es zur Produktsterilisation oder für Laboruntersuchungen zur Qualitätskontrolle – ausnahmslos als potenzielles Risiko identifiziert. Ein Versagen bei der Produktsterilisation hat zweifellos weitreichende Folgen, doch auch ein Ausfall des Laborsterilisators kann zu verfälschten Ergebnissen führen und unnötige Produktverschwendung verursachen.
Bei der Sterilisation mit Dampf ist es entscheidend, dass die erforderlichen Drücke und Temperaturen erreicht und über den notwendigen Zeitraum gehalten werden, um eine vollständige Abtötung aller Mikroorganismen, Bakterien und Sporen zu gewährleisten. Daher müssen die Messgeräte des Autoklavs, die Ihren Laborsterilisator steuern, präzise Messwerte liefern.
Überprüfen Sie Ihre Geräte – Kalibrierung
Bei der Kalibrierung wird überprüft, ob die Messgeräte des Autoklavs durch Vergleich mit einem bekannten Referenzstandard genaue Messwerte liefern und ob die Kammer die erforderliche Temperatur während der vorgeschriebenen Zeit erreicht. Diese Prüfmethode sollte gemäß den in der Norm ISO/IEC 17025:2017 festgelegten Protokollen durchgeführt werden. Die Prüfung kann je nach den Anforderungen der Einrichtung bei verschiedenen Sterilisationstemperaturen und -zeiten durchgeführt werden und bestätigt, dass das Gerät von einem akkreditierten Kalibrierlabor gemäss den UKAS-Standards kalibriert wurde. Nach erfolgreichem Abschluss erhält das Labor ein Kalibrierzertifikat. Eine erfolgreiche Kalibrierung bestätigt jedoch lediglich, dass die Messgeräte und Steuerungen ordnungsgemäss funktionieren; sie gewährleistet nicht, dass die in den Autoklav eingebrachten Chargen tatsächlich die vorgeschriebene Temperatur und Zeit erreichen. Hierfür ist eine Validierung erforderlich.
Überprüfung der Ergebnisse – Validierung
Die Mehrpunktvalidierung ist ein detaillierteres Verfahren, bei dem die Temperaturmesswerte an 12 oder mehr Punkten innerhalb der Beladung eines bestimmten Labors über einen festgelegten Zeitraum aufgezeichnet werden. Die Dampfdurchdringung und die Luftentfernung sind bei diesen Tests von entscheidender Bedeutung; daher werden die Tests unter Worst-Case-Bedingungen durchgeführt, die beispielsweise der grössten voraussichtlich zu sterilisierenden Beladung entsprechen.
Die Auswertung der Mehrpunktmessungen ermöglicht es dem Validierungsingenieur, spezifische Sterilisationsprogramme für die jeweiligen Beladungen zu definieren – ein Vorteil insbesondere bei „schwierigen“ Gegenständen. Sobald die Tests abgeschlossen und die Zyklen eingerichtet sind, erstellt der Ingenieur einen zertifizierten Testbericht, in dem alle Testergebnisse – einschließlich Angaben zu Zykluszeiten und Temperaturen – detailliert aufgeführt sind, zusammen mit Fotos, die zeigen, wie der Inhalt in die Kammer geladen wurde, um sicherzustellen, dass das Bedienpersonal die Beladung jedes Mal auf die gleiche Weise vornimmt. Solche Validierungsberichte gewährleisten Kontinuität, insbesondere wenn ein Autoklav von verschiedenen Benutzern bedient wird, und sichern die Zuverlässigkeit sowie die korrekte Nutzung eines Autoklavs.
Mehrpunkt-Validierungstests sollten in regelmäßigen Abständen durch ein UKAS-akkreditiertes Prüflabor durchgeführt werden. Dabei sind die in ISO/IEC 17025:2017 festgelegten Protokolle einzuhalten.
Vertrauen in die Einhaltung der Vorschriften
Die Lebensmittelindustrie unterliegt strengen Vorschriften, und die Nichteinhaltung von Sterilitätsanforderungen kann schwerwiegende Folgen haben. Regelmässige Kalibrierungen sind eine klare routinemässige Notwendigkeit, doch erst die Validierung gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften. Sie liefert dokumentierte Nachweise, die ein hohes Mass an Sicherheit dafür bieten, dass der Sterilisationsprozess konsistent durchgeführt wird. Selbst wenn Ihr Autoklav brandneu ist, liegt es in Ihrer Verantwortung, sicherzustellen, dass er wie vorgesehen funktioniert. Die Validierung ist der Schlüssel zur Erfüllung dieser Verantwortung, und regelmässige Prüfungen durch ein akkreditiertes Unternehmen werden als bewährte Praxis empfohlen.
