Kalibrácia a validácia autoklávov je kľúčová pre bezpečnosť potravín.
Je dôležité, aby potravinársky priemysel zabezpečil, že jeho výrobky spĺňajú najvyššie štandardy mikrobiologickej kvality. Analýza nebezpečenstiev a kritických kontrolných bodov (HACCP) vždy identifikuje autokláv – či už na sterilizáciu výrobkov, alebo na laboratórne testovanie v rámci kontroly kvality – ako potenciálne riziko. Zlyhanie sterilizácie výrobkov má zrejme ďalekosiahle dôsledky, avšak zlyhanie laboratórneho sterilizátora môže viesť k falošným výsledkom, čo spôsobuje zbytočné plytvanie výrobkami.
Pri používaní pary na sterilizáciu je kľúčové overiť, či sa dosiahli správne tlaky a teploty a či sa udržiavali dostatočne dlho na zabezpečenie úplného zničenia všetkých mikroorganizmov, baktérií a spór. To znamená, že prístroje v autokláve, ktoré riadia laboratórny sterilizátor, musia poskytovať presné merania.
Skontrolujte svoje zariadenie – kalibrácia
Kalibrácia spočíva v overení, či prístroje v autokláve merajú presne na základe porovnania so známym štandardom a či komora dosahuje požadovanú teplotu počas požadovanej doby. Táto testovacia metodika by sa mala vykonávať podľa protokolov stanovených v norme ISO/IEC 17025:2017. Test sa môže vykonávať pri viacerých rôznych teplotách a časoch sterilizácie v závislosti od požiadaviek organizácie a potvrdzuje, že zariadenie bolo kalibrované v súlade s normami UKAS akreditovaným kalibračným laboratóriom. Po úspešnom absolvovaní testu laboratórium obdrží certifikát o kalibrácii. Úspešná kalibrácia však potvrdzuje len to, že prístroje a ovládacie prvky fungujú správne: nezaručuje, že náplne umiestnené v autokláve skutočne dosahujú špecifikovanú teplotu a čas. Na to je potrebná validácia.
Kontrola výsledkov – validácia
Viacbodová validácia je podrobnejší postup, pri ktorom sa zaznamenávajú hodnoty teploty v 12 alebo viac bodoch v rámci konkrétnej laboratórnej náplne počas stanoveného času. Pri týchto testoch má kľúčový význam prenikanie pary a odstraňovanie vzduchu, a preto sa testy vykonávajú za najnepriaznivejších podmienok, ktoré by predstavovali príklad najväčšej náplne, aká sa pravdepodobne bude spracovávať.
Analýza výsledkov viacbodového testovania umožňuje validačnému inžinierovi nastaviť špecializované sterilizačné programy pre dané náplne; to je výhodné v prípade, keď sa majú sterilizovať „náročné“ predmety. Po dokončení testovania a nastavení cyklov inžinier vydá certifikovanú skúšobnú správu, v ktorej budú podrobne uvedené všetky výsledky testovania vrátane údajov o dĺžkach cyklov a teplotách, spolu s fotografiami znázorňujúcimi spôsob naloženia obsahu do komory, aby sa zabezpečilo, že obsluha bude náklad vkladať vždy rovnakým spôsobom. Takéto validačné správy zabezpečujú kontinuitu, najmä ak má autokláv viacerých používateľov, a zaručujú spoľahlivosť a správne používanie sterilizátora.
Viacbodové validačné testy by sa mali vykonávať v pravidelných intervaloch v testovacom laboratóriu akreditovanom organizáciou UKAS. Mali by sa dodržiavať protokoly stanovené v norme ISO/IEC 17025:2017.
Dôraz na dodržiavanie predpisov
Potravinársky priemysel podlieha prísnej regulácii a nesplnenie požiadaviek na sterilitu môže mať vážne dôsledky. Pravidelná kalibrácia je nevyhnutná, avšak validácia zaručuje súlad s predpismi. Poskytuje zdokumentované dôkazy, ktoré preukazujú vysokú mieru istoty, že proces sterilizácie bude prebiehať konzistentne. Aj keď je váš autokláv nový, je vašou zodpovednosťou zabezpečiť, aby fungoval správne. Validácia je kľúčom k splneniu tejto zodpovednosti a pravidelné testovanie akreditovanou spoločnosťou sa odporúča ako osvedčená prax.
