De kalibratie en validatie van autoclaven is van cruciaal belang voor de voedselveiligheid.
Het is van groot belang dat de voedingsmiddelenindustrie ervoor zorgt dat haar producten voldoen aan de hoogste normen op het gebied van microbiologische kwaliteit. Bij een risicoanalyse en een onderzoek naar kritische controlepunten zal de autoclaaf – voor productsterilisatie of laboratoriumtests ter kwaliteitscontrole – steevast worden aangemerkt als een potentieel risico. Het falen van de productsterilisatie heeft uiteraard verstrekkende gevolgen, maar een storing in de laboratoriumsterilisator kan onjuiste resultaten opleveren, wat onnodige productverspilling tot gevolg heeft.
Bij het gebruik van stoom voor sterilisatie is het van cruciaal belang om te weten dat de juiste druk- en temperatuurwaarden zijn bereikt en dat deze lang genoeg zijn gehandhaafd om de volledige vernietiging van alle micro-organismen, bacteriën en sporen te garanderen. Dit betekent dat de instrumenten van de autoclaaf die uw laboratoriumsterilisator regelen, nauwkeurige meetwaarden moeten leveren.
Controleer uw apparatuur – Kalibratie
Kalibratie houdt in dat wordt gecontroleerd of de instrumenten van de autoclaaf nauwkeurig meten door ze te vergelijken met een bekende standaard, en of de kamer gedurende de vereiste tijd de vereiste temperatuur bereikt. Deze testmethodiek dient te worden uitgevoerd volgens de protocollen zoals vastgelegd in ISO/IEC 17025:2017. De test kan worden uitgevoerd bij verschillende sterilisatietemperaturen en -tijden, afhankelijk van de eisen van de organisatie, en bevestigt dat het apparaat door een geaccrediteerd kalibratielaboratorium is gekalibreerd in overeenstemming met de UKAS-normen. Na succesvolle afronding ontvangt het laboratorium een kalibratiecertificaat. Een succesvolle kalibratie bevestigt echter alleen dat de instrumenten en bedieningselementen correct functioneren: het garandeert niet dat de in de autoclaaf geplaatste ladingen daadwerkelijk de gespecificeerde temperatuur en tijd bereiken. Hiervoor is validatie vereist.
Controleer de resultaten – Validatie
Multipoint-validatie is een meer gedetailleerde procedure waarbij gedurende een bepaalde tijd temperatuurmetingen worden geregistreerd op 12 of meer punten binnen de lading van een specifiek laboratorium. Stoomdoordringing en luchtverwijdering zijn van cruciaal belang bij deze tests; daarom worden de tests uitgevoerd onder de meest ongunstige omstandigheden, bijvoorbeeld met de grootste lading die waarschijnlijk zal worden verwerkt.
Door de resultaten van de meerpuntsmetingen te analyseren, kan een validatie-ingenieur specifieke sterilisatieprogramma’s voor de ladingen opstellen; dit biedt voordelen wanneer „moeilijke“ voorwerpen moeten worden gesteriliseerd. Zodra de tests zijn afgerond en de cycli zijn ingesteld, stelt de ingenieur een gecertificeerd testrapport op met daarin alle testresultaten, inclusief details over cyclustijden en temperaturen, samen met foto’s die laten zien hoe de inhoud in de kamer is geladen, om ervoor te zorgen dat de operators dit telkens op dezelfde manier doen. Dergelijke validatierapporten zorgen voor continuïteit, met name wanneer een autoclaaf door verschillende gebruikers wordt bediend, en waarborgen de betrouwbaarheid en het correcte gebruik van een sterilisator.
Multipoint-validatietests dienen met regelmatige tussenpozen te worden uitgevoerd door een UKAS-geaccrediteerd testlaboratorium. De protocollen zoals vastgelegd in ISO/IEC 17025:2017 dienen te worden nageleefd.
Vertrouwen in naleving
De voedingsmiddelenindustrie is streng gereguleerd en het niet voldoen aan steriliteitseisen kan ernstige gevolgen hebben. Regelmatige kalibratie is een duidelijke routinevereiste, maar validatie waarborgt naleving. Het levert gedocumenteerd bewijs dat een hoge mate van zekerheid biedt dat het sterilisatieproces consistent wordt uitgevoerd. Zelfs als uw autoclaaf gloednieuw is, is het uw verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat deze naar behoren functioneert. Validatie is de sleutel tot het nakomen van deze verantwoordelijkheid en regelmatige tests door een geaccrediteerd bedrijf worden aanbevolen als goede praktijk.
