Autoklaavien kalibrointi ja validointi ovat elintarviketurvallisuuden kannalta elintärkeitä.
Elintarviketeollisuuden on tärkeää varmistaa, että sen tuotteet täyttävät mikrobiologisen laadun korkeimmat vaatimukset. Vaarojen analysointi ja kriittisten hallintapisteiden arviointi (HACCP) tunnistavat poikkeuksetta autoklaavin – joko tuotteiden sterilointia tai laadunvalvonnan laboratoriotestausta varten – potentiaalisena riskinä. Tuotteen sterilointiongelmilla on selvästi kauaskantoisia seurauksia, mutta laboratoriosterilointilaitteen vika voi tuottaa virheellisiä tuloksia, jotka aiheuttavat tarpeetonta tuotetuhlausta.
Kun sterilointiin käytetään höyryä, on ratkaisevan tärkeää varmistaa, että oikeat paineet ja lämpötilat on saavutettu ja että niitä on pidetty yllä riittävän kauan kaikkien mikro-organismien, bakteerien ja itiöiden täydellisen tuhoamisen varmistamiseksi. Tämä tarkoittaa, että laboratorioautoklaavia ohjaavien mittalaitteiden on tuotettava tarkkoja lukemia.
Tarkista laitteistosi – kalibrointi
Kalibroinnissa varmistetaan, että autoklaavin mittalaitteet antavat tarkkoja lukemia vertailemalla niitä tunnettuun standardiin ja että kammio saavuttaa vaaditun lämpötilan vaadittu aika. Tämä testausmenetelmä tulee suorittaa ISO/IEC 17025:2017 -standardissa määriteltyjen menettelytapojen mukaisesti. Testi voidaan suorittaa useilla eri sterilointilämpötiloilla ja -ajoilla organisaation vaatimusten mukaan, ja se vahvistaa, että laite on kalibroitu UKAS-standardien mukaisesti akkreditoidussa kalibrointilaboratoriossa. Testin onnistuneen suorittamisen jälkeen laboratorio saa kalibrointitodistuksen. Onnistunut kalibrointi vahvistaa kuitenkin vain, että mittalaitteet ja säätimet toimivat oikein: se ei takaa, että autoklaaviin asetetut kuormat todella saavuttavat määritetyn lämpötilan ja ajan. Tämä edellyttää validointia.
Tulosten tarkistaminen – validointi
Monipistevalidointi on yksityiskohtaisempi menettely, jossa tallennetaan lämpötilalukemat 12 tai useammasta pisteestä tietyn laboratorion kuormassa määritetyn ajan kuluessa. Höyryn tunkeutuminen ja ilman poistuminen ovat näissä testeissä avainasemassa, joten testit suoritetaan pahimmissa mahdollisissa olosuhteissa, jotka vastaavat esimerkiksi suurinta todennäköisesti käsiteltävää kuormaa.
Monipistetestauksen tulosten analysoinnin avulla validointinsinööri voi laatia kuormille räätälöidyt sterilointiohjelmat; tästä on etua, kun on kyse ”vaikeiden” esineiden sterilointista. Kun testaus on valmis ja syklit on määritetty, validointinsinööri laatii sertifioidun testiraportin, jossa esitetään yksityiskohtaisesti kaikki testitulokset, mukaan lukien sykliajat ja lämpötilat, sekä valokuvat, jotka osoittavat, miten sisältö on ladattu kammioon, jotta voidaan varmistaa, että käyttäjät lataavat kuorman joka kerta samalla tavalla. Tällaiset validointiraportit takaavat jatkuvuuden, erityisesti kun autoklaavilla on useita käyttäjiä, ja varmistavat sterilointilaitteen luotettavuuden ja oikean käytön.
Monipistevalidointitestit tulee suorittaa säännöllisin väliajoin UKAS-akkreditoidussa testauslaboratoriossa. ISO/IEC 17025:2017 -standardissa määriteltyjä menettelytapoja tulee noudattaa.
Vaatimustenmukaisuuden merkitys
Elintarviketeollisuus on tiukasti säänneltyä, ja steriilisyysvaatimusten noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa vakavia seurauksia. Säännöllinen kalibrointi on selvä rutiinitarve, mutta validointi varmistaa vaatimustenmukaisuuden. Se tuottaa dokumentoitua näyttöä, joka osoittaa korkean luottamustason siihen, että sterilointiprosessi suoritetaan johdonmukaisesti. Vaikka autoklaavisi olisi aivan uusi, on sinun vastuullasi varmistaa, että se toimii tarkoitetulla tavalla. Validointi on avain tämän vastuun täyttämiseen, ja akkreditoidun yrityksen suorittama säännöllinen testaus on suositeltavaa hyvänä käytäntönä.
