Калибрирането и валидирането на автоклавите е от съществено значение за безопасността на храните.
За хранителната промишленост е от съществено значение да гарантира, че продуктите ѝ отговарят на най-високите стандарти за микробиологично качество. Анализът на рисковете и проучването за критичните контролни точки неизменно ще идентифицират автоклава – както за стерилизация на продукти, така и за лабораторни тестове за контрол на качеството – като потенциален риск. Неуспешната стерилизация на продукта очевидно има далеко достигащи последствия, но неизправността на лабораторния стерилизатор може да доведе до погрешни резултати, причиняващи ненужно разхищаване на продукта.
При използване на пара за стерилизация е от решаващо значение да се гарантира, че са достигнати правилните налягания и температури и че те са били поддържани достатъчно дълго, за да се постигне пълното унищожаване на всички микроорганизми, бактерии и спори. Това означава, че измервателните уреди на автоклава, които контролират вашия лабораторен стерилизатор, трябва да дават точни показания.
Проверете оборудването си – калибриране
Калибрирането включва проверка дали инструментите на автоклава отчитат точно чрез сравнение с известен еталон и дали камерата достига изискваната температура за необходимото време. Тази методология за тестване трябва да се извършва съгласно протоколите, определени в ISO/IEC 17025:2017. Тестът може да се проведе при различни температури и времена на стерилизация в зависимост от изискванията на организацията и потвърждава, че апаратът е бил калибриран в съответствие със стандартите на UKAS от акредитирана калибрационна лаборатория. При успешно завършване лабораторията ще получи сертификат за калибриране. Успешното калибриране обаче потвърждава само, че уредите и контролните елементи функционират правилно: то не гарантира, че поставените в автоклава товари действително достигат посочената температура и време. За това е необходима валидация.
Проверка на резултатите – валидиране
Многоточковата валидация е по-подробна процедура, при която се записват показанията на температурата в 12 или повече точки в рамките на конкретен лабораторен товар за определено време. Проникването на парата и отстраняването на въздуха са от ключово значение при тези тестове, поради което те се провеждат при най-неблагоприятни условия, които биха представлявали пример за най-големия товар, който вероятно ще се обработва.
Анализът на резултатите от многоточковите тестове позволява на инженера по валидиране да създаде специфични програми за стерилизация за дадените товари; това е от полза, когато трябва да се стерилизират „трудни“ предмети. След приключване на тестовете и настройката на циклите инженерът издава сертифициран протокол от тестването, който подробно описва всички резултати, включително продължителността на циклите и температурите, заедно с фотографии, показващи как съдържанието е натоварено в камерата, за да се гарантира, че операторите го натоварват по един и същ начин всеки път. Такива протоколи за валидиране осигуряват последователност, особено когато автоклавът има различни потребители, и гарантират надеждността и правилното използване на стерилизатора.
Многоточковите валидационни тестове трябва да се извършват на редовни интервали от акредитирана от UKAS изпитвателна лаборатория. Трябва да се спазват протоколите, определени в ISO/IEC 17025:2017.
Съответствие
Хранителната промишленост е строго регулирана и неспазването на изискванията за стерилност може да има сериозни последствия. Редовното калибриране е ясна рутинна необходимост, но валидирането гарантира съответствието. То създава документирани доказателства, които показват висока степен на увереност, че процесът на стерилизация ще се извършва последователно. Дори ако вашият автоклав е съвсем нов, ваша отговорност е да гарантирате, че той работи според предназначението си. Валидирането е ключът към поемането на тази отговорност и редовното тестване от акредитирана компания се препоръчва като добра практика.
