Astell Scientific es un reconocido líder del mercado en la fabricación de autoclaves. El énfasis en la calidad y la repetibilidad es fundamental en nuestros procesos de producción de autoclaves.
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) se refieren a un sistema de fabricación que garantiza la repetibilidad de la calidad del producto según especificaciones preestablecidas. Las BPF actuales (cGMP) son, sencillamente, las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes y se refieren al cumplimiento de la normativa vigente.
A menudo es necesario demostrar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación para ajustarse a las directrices recomendadas por los organismos que regulan la fabricación y la venta de productos en sectores como el de la alimentación y las bebidas, los productos sanitarios y los productos farmacéuticos.
Estas directrices establecen los requisitos que debe cumplir un fabricante para garantizar que sus productos se fabrican de forma sistemática con arreglo a los más altos estándares de calidad. Cada sector puede presentar diferencias significativas en su interpretación de las Buenas Prácticas de Fabricación; sin embargo, el objetivo principal de las GMP es fabricar productos en condiciones controladas y con un nivel de calidad excepcionalmente alto.
ESTERILIZACIÓN EN AUTOCLAVE DE VAPOR CONFORME A LAS CGMP
Astell Scientific fabrica sus productos teniendo en cuenta los requisitos y directrices de las BPF y las BPF actualizadas (cGMP), además de cumplir con normas y directivas como la ISO EN 9001:2015 y los procesos y procedimientos validados conforme a la Directiva PED 2014/68/UE. Además, todos los autoclaves se diseñan y fabrican de acuerdo con los requisitos de seguridad de: «Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios» (ISO 14971:2012) y «Aplicación de la ingeniería de usabilidad» (BS EN 62366:2015).
Puede consultar copias de los certificados de acreditación de Astell en la sección «Recursos» de nuestro sitio web, junto con la documentación correspondiente. Las consultas relacionadas con nuestro Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), incluidas las normas GMP, deben dirigirse al equipo de Servicio y Asistencia Técnica.
Ver el siguiente tema: ¿Está validado su autoclave?
Ver tema anterior: Cuestionar las afirmaciones sobre menores costes de funcionamiento de los autoclaves: ¿es como cuadrar el círculo?
