Astell Scientific est un leader reconnu sur le marché de la fabrication d'autoclaves. L'accent mis sur la qualité et la reproductibilité est au cœur de nos processus de production d'autoclaves.
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) désignent un système de fabrication qui garantit la reproductibilité de la qualité des produits conformément à des spécifications prédéfinies. Les BPF en vigueur (cGMP) correspondent simplement aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur et renvoient au respect de la réglementation actuelle.
Il est souvent nécessaire de démontrer le respect des bonnes pratiques de fabrication pour se conformer aux directives recommandées par les organismes qui réglementent la fabrication et la vente de produits dans des secteurs tels que l'alimentation et les boissons, les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques.
Ces directives définissent les exigences auxquelles un fabricant doit se conformer pour garantir que ses produits sont fabriqués de manière constante selon les normes de qualité les plus élevées. Chaque secteur peut avoir une interprétation très différente des bonnes pratiques de fabrication ; cependant, l'objectif principal des BPF est de fabriquer des produits dans des conditions contrôlées et selon des normes d'une qualité exceptionnelle.
STÉRILISATION PAR AUTOCLAVE À VAPEUR CONFORME AUX BPF
Astell Scientific fabrique ses produits en tenant compte des exigences et des directives des BPF et des BPF-c, ainsi que de la conformité aux normes et directives telles que ISO EN 9001:2015 et les processus et procédures validés selon la directive PED 2014/68/UE. De plus, tous les autoclaves sont conçus et fabriqués conformément aux exigences de sécurité suivantes : Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux ISO 14971:2012 et Application de l'ingénierie de l'utilisabilité BS EN 62366:2015.
Des copies des certificats d'accréditation d'Astell sont disponibles dans la section Ressources de notre site web, ainsi que toute la documentation correspondante. Les questions relatives à notre système de gestion de la qualité (SGQ), y compris les BPF, doivent être adressées à l'équipe du service après-vente et de l'assistance technique.
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